气相色谱仪验证.docVIP

验证方案编号 GC6800A气相色谱仪验证方案 目 录 概述 验证目的 验证依据及验证范围 验证工作小组 验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.性能确认结论及批准 7.验证结论 8.验证进度计划 1.概述 GC6800 型气相色谱仪为鲁分分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC6800 型气相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由 组成的验证工作小组， 担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 5.1 验证方案起草 起草部门 签名 日期 工程部 年 月 日 质管部 年 月 日 5.2验证方案会签 部门 签 名 日 期 质管部 年 月 日 工程部 年 月 日 5.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 总工程师 年 月 日 5.4验证方案实施 实施部门 职责 工程部 负责仪器的安装确认。 质管部 负责仪器的运行确认、性能的确认。 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 1. GC6800气相色谱仪技术手册 2. N2000色谱工作站操作说明书 3. 软件光盘 4. GC-2低噪音净化空气源安装使用说明书 5. 合格证 6. 色谱柱性能测试报告 7. 备品备件清单 8. GC6800气相色谱仪操作规程 9. GC6800气相色谱仪维护保养规程 检查人 日期 6.1.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 检查人 日期 6.1.3 消耗性备品备件 品 名 数 量 存放处 气路垫 微量注射器 不锈钢柱 检查人 日期 6.1.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 5℃-35℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 气体管路 气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。 按要求安装 检查人 日期 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 样品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃ 进样量 0.5ul，记录仪5mV，纸速8mm/min，进样时衰减1/32． 稳定性： 在基线稳定情况下，１小时后基线漂移≤记录仪量程3％h 灵敏度: 2N W g/s 计算公式:Dt= 1.65 h W1/2 K N- 实测噪音