《中国药典》2015年版附录与通则.pptVIP

三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 2010版一部，取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml—— 2010版二部，取供试品10g，加热水200ml—— 2015版药典将一部与二部统一：取供试品10g，加热水200ml—— 小儿感冒颗粒的溶化性检查有无变化？ （二）溶化性 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 2010版一部，中药颗粒剂水分限度为6.0% 2015版药典：中药颗粒剂水分限度为8.0%。 是否需将小儿感冒颗粒的水分限度调为8.0%？ （三）水分、干燥失重 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 第一法目视比色法 不同检验人员对颜色的判断有所不同，当深浅接近和色调不一致时，采用第三法判断 第二法 紫外-可见分光光度法 需在正文项下规定。 第三法 色差计法。 第一法、第三法均使用比色液，2015版药典新增0.5色号标准比色液配制，新增绿黄色色调及标准贮备液的配制 （四）溶液颜色检查法 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 新增了第二法 仪器法 有三种仪器测定方法：散射光原理测定浊度、透射光原理测定浊度、第三种方法（采用860nm波长光源，并与供试品呈90度进行信号采集）可消除有色溶液对浊度测定的干扰，适用于有色溶液浊度的测定。 第一法无法辨别二者澄清度时，应用第二法进行测定，并作为判断依据。 （五）澄清度检查法 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 1、仪器的变化 2010版药典规定：调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，此种操作较难规范，因本法中已对仪器装置上下移动距离作了具体要求。 2015版药典：参照了溶出度测定法，规范烧杯的尺寸、溶剂的体积以及吊篮下降时筛网距烧杯底的距离或上升时在水下的距离，即由仪器预先预计好。 注意：吊篮顶部不可浸没于溶液中。 （六）崩解时限检查法 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 2、档板的使用 2010版药典规定：一部除另有规定外都加档板；二部除另有规定外都不加档板。 2015版药典：是否统一，还在研讨，征求意见稿分别保留各自的方法。 （六）崩解时限检查法 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 1、适用范围：25mg以下规格需做含量均匀度，25mg规格及以上规格不需做含量均匀度。与2010版比较，排除了25mg规格，并详细规定各剂型适用范围 2、给出常见剂型的L值，规定采用含量测定项下的方法，如满足含量测定精密度要求，可用平均值作为含量测试结果。 （七）含量均匀度检查法 三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况 3、计算公式与判断标准作了修订 （七）含量均匀度检查法 2010版 2015版 计算公式 A+1.80S0 A+S A+1.45S A+2.20S， A2+S2 A+S A+1.70S 判断标准 初试10片：A+1.80S≤15.0 判断合格 A+S15.0 判断不合格 A+1.80S15.0 且A+S≤15.0 复试 A+2.20S≤L，合格 A+S＞L，不合格； A+2.20S＞L，且A+S≤L，复试。 复试：计算30片S A+1.45S15.0 不合格 A+S≤14.5 合格 A≤0.253L 时，若A2+S2≤0.253L2，合格； ＞0.253L2 不合格。 当A＞0.253L 时，若A+1.70S≤L，合格；若A+1.70S＞L，不合格。 四、《中国药典》2015年版微生物相关方法增修订概况 1、无菌检查法 2、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法 3、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法 4、非无菌药品微生物限度标准 5、抑菌效力检查法（新增） 6、非无菌产品微生物检查法应用指导原则 7、药品微生物实验室质量管理指导原则 8、微生物鉴定指导原则 9、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 10、无菌检查用隔离系统验证指导原则 四、《中国药典》2015年版微生物相关方法增修订概况 依据GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准 无菌检查在B级背景下