药物非临床研究质量管理规范17.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总　则 　　第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。文档来自于网络搜索 　　第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。文档来自于网络搜索 　　第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。 第二章 术语及其定义 　　第四条 本规范下列术语的含义是： 　　（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究工程实验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。文档来自于网络搜索 　　（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的实验，包括安全药理学实验、单次给药毒性实验、重复给药毒性实验、生殖毒性实验、遗传毒性实验、致癌性实验、局部毒性实验、免疫原性实验、依赖性实验