药品质量标准分析方法验证—刘同欣2017.7.pptVIP

准确度 可接受标准  分析方法验证方案及可接受标准 待测定成分含量 回收率限度（%） RSD（%） 100% 98～101 2.0 10% 95～102 — 1% 92～105 — 0.1% 90～108 — 0.01% 85～110 — 10μg/g（ppm） 80～115 — 1μg/kg 75～120 — 10μg/kg(ppb) 70～125 — 精密度 精密度包括重复性、中间精密度和重现性 重复性 在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品的结果进行评价；或设计3种不同浓度（通常是80%、100%和120%），每种浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行评价。 中间精密度 实验方案同重复性，由不同的实验人员用不同的仪器测定，并将结果与重复性试验结果一起进行评价。 重现性 国家药品标准采用的分析方法，应进行重现性试验，如通过不同实验室检验获得重现性结果。  分析方法验证方案及可接受标准 精密度 可接受标准  分析方法验证方案及可接受标准 待测定成分含量 重复性（RSD%） 中间精密度（RSD%） 100% 1 2 10% 1.5 3 1% 2 4 0.1% 3 6 0.01% 4 8 10μg/