西林瓶联动线URS20150528(含洗瓶烘箱灌装轧盖).doc

PAGE 4 User’s Request Specification用户需求标准 xxxxxxxx有限公司 Page 页码 PAGE 1 of SECTIONPAGES 2 Title: ALS User’s Request Specification 题目:用户需求标准 Code 编码 URS 06 002 Version版本 1.0 1 西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖） 用户需求标准（URS） 文件审批程序 生效日期 分类 部门 职务 签字 日期 起草人 审核人 批准人 目 录 1.目的4 2.范围4 3.整体技术要求4 4.依据的法律、法规及标准5 5.公用工程及要求6 6.术语6 7.灌装生产线整线要求8 8. 灌装线各单机设备要求…………………………………………………………….11 9. 验证要求…………………………………………………………………………….33 10. 装箱、运输及安装要求34 11. 培训及售后要求35 1.目的 1.1西林瓶灌装线用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。 1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合用户的要求。 2.范围 2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。 2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。 2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.整体技术要求 3.1本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞机、轧盖机4种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为一套。 3.2设备适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-20ml之间灌装机稳定生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的 10%到 100%之间运行。 3.3技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。 3.4设备出厂前必须按FAT要求进行检测。 3.5设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。 3.6售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件 4.依据的法律、法规及标准 4.1需要遵守2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督管理局（CFDA）相关的相关规定； 4.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南； 4.3中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则； 4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准； 4.5机械设备应符合国家相关标准； 4.6必须符合《钢制压力容器标准》（GB 150—1998）； 4.7符合中国安全环保标准（USP）； 4.8符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准； 4.9安全：依照CE（产品安全认证）标准； 4.10噪音：依照CE（产品安全认证）标准； 4.11所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准； 4.12现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求； 4.13未提出部分应符合西林瓶灌装线行业标准 5.公用工程要求 5.1.需提供的公用设施条件如下： 电源供应：380V 50HZ总功率：50KW 冷却水： 13m3/hr压力：1.5≤P≤2bar，15℃≤T