Q31_0116000706C013隔离衣企业标准.pdf

上海洁安实业有限公司企业标准 Q31/0116000706C013 隔离衣 2019-08-12 发布 上海洁安实业有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q31/0116000706C013《隔离衣》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性 标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产 品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品或产品包装上明示。 我司对声明 公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 上海洁安实业有限公司 2019-08-12 Q31/0116000706C013 技术指标1 指标名称： 高性能型隔离衣阻微生物穿透（干态） 指标要求： 非关键区域：≤300CFU，关键区域不要求。 测试方法名称： YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 技术指标2 指标名称： 卫生要求 指标要求： 细菌菌落总数≤200;大肠菌群：不得检出；致病性化脓 菌：不得检出；真菌菌落总数≤100。 测试方法名称： GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中附录 B的方法 技术指标3 指标名称： 无皮肤刺激性 指标要求： 不应有皮肤刺激反应，PII指数为0.0～0.4 测试方法名称： GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 ：刺激与迟发型超敏反应试验 技术指标4 指标名称： 标准性能型隔离衣断裂强力（干态） 指标要求： ≥20N 测试方法名称： YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 技术指标5 指标名称： 环氧乙烷残留量 Q31/0116000706C013 指标要求： 应不超过10ug/g 测试方法名称： GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第1部分 化学分析方法 技术指标6 指标名称： 高性能型隔离衣断裂强力（干态） 指标要求： ≥20N 测试方法名称： YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 技术指标7 指标名称： 高性能型隔离衣阻微生物穿透（湿态） 指标要求： 关键区域：无穿透 测试方法名称： YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 技术指标8 指标名称： 高性能型隔离衣抗渗水性 指标要求： 关键区域≥100；非关键区域≥10（cmH2O） 测试方法名称： YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 技术指标9 指标名称： 标准性能型抗渗水性 指标要