Q_DMGD 002-2019延时达克罗宁牌抑菌凝胶企业标准.pdf

笛梦科技（广东）有限公司 发布 笛梦科技（广东）有限公司 企业标准 Q/DMGD 002-2019 延时达克罗宁牌抑菌凝胶 2019-03-18 发布 2019-03-18 实施 Q/DMGD 002-2019 前 言 本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009 年版《消毒产品生产企业卫生规范》 和国家卫生计生委2014 年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002 年版《消毒技术规 范》、2003 年版《消毒产品检验规定》 。本标准适用于以聚六亚甲基双胍为主要原料的抑菌凝胶。 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》编制。 本标准由笛梦科技（广东）有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：程范沂 本标准于2019 年首次发布。 1 Q/DMGD 002-2019 延时达克罗宁牌抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌凝胶的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、 贮存和有效期以及注意事项。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、 混合、均质、灌装制造而成的延时达克罗宁牌抑菌凝胶 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件： GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002 年版 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品检验规定》2003 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版 《中华人民共和国药典》（二部）2015 版 《中华人民共和国药典》（四部）2015 版 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 聚六亚甲基双胍，化妆品级，分子式：(C8H17N5)n.xHCl (n=12-16)，CAS 号为 32289-58-0，应 为无色至淡黄色透明水溶液，含量为19.0%-21.0%。 3.2 感官指标 产品外观为乳白色半透明凝胶，均匀不分层，无颗粒。 3.3 理化指标 产品理化指标应符合表1 的要求。 表1 理化指标 项 目 指 标 聚六亚甲基双胍有效成分% 0.18～0.22 pH 值 4.0～8.5 铅限量，mg/L ＜ 1 汞限量，mg/L ＜ 1 砷限量，mg/L