Q_440112YDSW004-2019狂犬病病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）企业标准.pdf

Q/440112YDSW 广州优迪生物科技股份有限公司企业产品标准 Q/440112YDSW004-2019 狂犬病病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法） 2019年7月1日发布 2019年8月1日实施 广州优迪生物科技股份有限公司 发布 目 录 前 言1 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 术语和定义2 4 分类、结构和组成3 5 技术要求3 6 检验方法4 7 检验规则5 8 标志、标签、使用说明书6 9 包装、运输、储存7 附 录A：产品主要原材料、工艺和半成品的技术要求8 Q/440112YDSW004-2019 前 言 本标准所涉及的狂犬病病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）主要利用胶体金和 免疫层析技术，定性检测犬 （猫）唾液或血清样品的狂犬病病毒抗原。 本标准由广州优迪生物科技股份有限公司提出。 本标准起草单位：广州优迪生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：郭桂铃、梁焕坤、赖宏锐。 1 Q/440112YDSW004-2019 狂犬病病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法） 1 范围 本标准规定了狂犬病病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）的术语和定义、产品 分类与组成、质量技术要求、试验方法、检验和判定、标志、标签和使用说明、 包装、运输及贮存。 本标准适用于广州优迪生物科技股份有限公司生产、销售的狂犬病病毒抗原 检测试剂盒 （胶体金法）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1—2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则 GB/T2828.1-2012/ISO2859-1:1999 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质 量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 灵敏度：即最低检出量，指检测的最低含量。 3.2 阳性：样本中病毒含量大于或等于阈值浓度。 3.3 阴性：样本中病毒含量小于阈值浓度。 3.4 阳性参考品：瑞比克狂犬病灭活疫苗。 3.5 阴性参考品：健康犬 （猫）唾液或血清物样品。 3.6 精密度：即重复性，用 （1:1）稀释的瑞比克狂犬病灭活疫苗检测，所有结 果均为阳性，且显色均一。 3.7 检测线：又叫 “T线”，用适当浓度的狂犬病病毒单克隆抗体包被与硝酸纤 维素膜上制备而成。 3.8 质控线：又叫 “C线”，用适当浓度的羊抗鼠多克隆抗体在硝酸纤维素膜上 制备而成。 2 Q/440112YDSW004-2019 4 分类、结构和组成 4.1 分类 动物疫病辅助诊断器械。 4.2 产品结构 试剂条由PVC底板、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、检测线 （T线）、质 控线 （C线）、吸水纸组成。 4.3 产品组成 狂犬病病毒抗原检测试剂是由包被狂犬病病毒单克隆抗体（检测线）和羊抗 鼠多克隆抗体 （质控线）的硝酸纤维素膜、吸附有胶体金标记的鼠抗狂犬病病毒 单克隆抗体的玻璃纤维、吸水纸等其它辅料粘贴制成。 5 技术要求 5.1 物理检查 5.1.1 外观：包装盒整洁，物料贴附牢固，各组分齐全；样品稀释液瓶盖严紧， 无漏液；盒签清晰完