质量负责人变更专项内审.docVIP

. . 质量负责人变更专项内审资料 2017年8月变更郭明辉为梁伟丽 二零一七年八月 广东康翔医疗器械有限公司 . 目 录 一、TOC \o 1-3 \h \u 质量负责人变更专项评审方案 1 1、评审目的 1 2、评审依据 1 3、评审标准 1 4、评审范围 1 5、被评审人员 1 6、评审人员 1 7、评审方法 1 8、时间安排、人员分工 2 9、评审时间和日程 2 10、评审记录及要求 3 11、整改要求 3 二、内审计划通知 4 三、内审首次会议签到表 5 四、质量管理工作会议记录（首次会议） 6 五、质量负责人变更内审记录表 8 六、管理人员能力素质调查表 16 七、质量管理体系内审报告 17 八、内审末次会议签到表 19 九、质量管理工作会议记录（末次会议） 20 . . 质量负责人变更专项评审方案 一、评审目的 为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）； 2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则； 3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 梁伟丽 六、评审人员 组长： 姚斐 成员： 姚楚娟 李丽艳 桂泽 卢楚君 张嘉颖 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员 内审内容 备注 姚斐（组长） 管理人员能力 调查问卷 姚楚娟\李丽艳 任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 培训与体检 卢楚君 质量管理职责 医疗器械经营法规知识 桂泽、张嘉颖 行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2017年8月 15日 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负 责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目：医疗器械许可证/备案凭证等证件变更情况 ●任职资格：工作年限及相关履历、学历证明、职称、无兼职挂证等行为 ●管理人员能力：调查问卷 ●质量管理职责 ●医疗器械经营法律法规知识 ●培训与体检 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量负责人变更评审记录表》。 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求 若该同志符合质量负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司质量领导组。 质量负责人变更评审组 二○一七年八月十一日 内审计划通知 内审小组成员、受审部门： 2017年8月份公司内部组织架构发生变化，质量负责人郭明辉变更为梁伟丽,现评审领导小组安排决定，对梁伟丽同志的任职资格、经营质量管理能力进行专项评审： 审核方法：查人员证件任职资格/现场提问 内审组组长：姚斐 内审组成员：姚楚娟 李丽艳 桂泽 卢楚君 张嘉颖 审核会议地点：党员之家小会议室 受审部门审核时间及内容安排如下： 日期 受审人员 审　核　 要　点 受审 地点 审核 方式 8月15日 上午9：00 梁伟丽 首次会议 会议室 / 8月15日 上午9：30