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洁净区人员数量控制验证实施方案(完善) ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 洁净区人员数量控制 验 证 方 案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 1、目的 1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 2.1 适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。 3、相关责任 3.1 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。 3.2 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 4、内容 4.1 概述 4.1.1 洁净区最大容纳人数 4.1.1.1 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定： 第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第5.1.4条 洁净室内应保