群主如何设置人员进入权.docVIP

2019年群主如何设置人员进入权 　　 篇一：人员进入洁净区授权控制操作规程 ? 　　 1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染 ? 　　 或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的降低人员对药品生产造成的污染。2、适用范围：生产车间的操作人员、生产辅助人员（设备维修人员、监督、检查、检验 ? 　　 人员等）、外来人员等经批准进入洁净区的人员。3、责任者：质量授权人（质量副总）、生产副总、车间主任。4、操作内容： ? 　　 4.1、操作人员进入洁净区授权控制操作内容： ? 　　 4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产；其他非洁净区工作人员、外来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的批准后方可进入洁净区。 ? 　　 4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。 ? 　　 4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。 ? 　　 4.1.4