Q_BT SA01-2019过氧乙酸低温灭菌器企业标准.pdf

Q/BT SA01 山东新华医疗生物技术有限公司企业标准 Q/BT SA01—2019 过氧乙酸低温灭菌器 2019-04-13发布 2019-04-23实施 山东新华医疗生物技术有限公司 发 布 Q/BT SA01—2019 前  言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2019年4月首次发布并实施，自发布之日起有效期限三年，到期应复审，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东省生物技术股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：杨敏、徐文帅、马文静。 I Q/BT SA01—2019 过氧乙酸低温灭菌器 1 范围 本标准规定了过氧乙酸低温灭菌器的产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、检验规 则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于过氧乙酸低温灭菌器 （以下简称：灭菌器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ 159-2004 工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T 160.32-2004 工作场所空气有毒物质测定氧化物 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2001 测量 控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 求 GB4793.8-2008 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒其他处理医用 材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 型号与命名 型号与命名规定如下： SA- C 代表国内生产 灭菌室容积代号 （100） 过氧乙酸低温灭菌器 型号与命名示例：SA-100C代表国内生产的灭菌室容积代号为100的过氧乙酸低温灭菌器。 1 Q/BT SA01—2019 4 性能指标 4.1 正常工作条件 工作条件应满足以下要求： a) 环境温度：10℃～40℃； b) 相对湿度：不大于80%； 大气压力范围：70kPa～106kPa； c) 电源： a.c.(380±38)V，(50±1)Hz。 4