HM3030设备验证报告.docVIP

. . 目 录 一、引言 （一）概述 （二）验证目的 （三）文件 二、验证项目 （一）运行确认 （二）性能确认 三、结果分析及评价 四、验证小组签名 五、最终批准  一、引言 （一）概述： 设备名称：三维平面点膜喷金仪 生产厂家：上海金标生物科技有限公司 型号：HM3030型 出厂日期：2010年04月 安装地点：生产车间 设备简介：三维划膜喷金仪HM3030仪器在X轴（左右）方向、Y轴（前后）方向、Z轴（上下）方向都可按设定数字由步进电机进行往复驱动。仪器既可以进行溶液划线，满足金标试纸条中NC膜的抗体溶液的包被要求，也可以进行溶液喷金，满足了标金溶液的包被要求,速度快，效率高。仪器由高精度步进泵，划线头/气喷头支持臂，往复平台，控制操作系统四部分组成。 （二）验证目的 通过此方案的验证，确认三维划膜喷金仪HM3030设备性能指标是否符合设计标准和满足用户使用的工艺要求。 （三）文件 序号 文件名称 存放地点 01 设备卡片 02 使用说明书 03 设备安装验收单 04 产品合格证 05 操作规程 06 生产厂家资料 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 三、验证项目 （一）运行确认 1 启动电源，确认各电路指示无异常。 2 确认控制面板的各功能键、开关演示无异常。 3 确认履带平台、划线笔头转动部件、泵的运转正常，无异常的声音。 各电路指示 正常 ?是 ?否 面板按键、开关 正常 ?是 ?否 移动平台 平稳、无异常声音 ?是 ?否 划线头 无异常声音 ?是 ?否 喷金头 无异常声音 ?是 ?否 外接气泵 平稳、无异常声音 ?是 ?否 泵 平稳、无异常声音 ?是 ?否 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： （二）性能确认 1．空白运行： 1．1目的：通过对三维平面点膜喷金仪进行不同的设定，用纯化水进行空白操作，以确认定量控制的可靠性。 1．2机器性能的确认： 1．2．1标准：机器参数设定正常，各功能健运行切换与运行自如。 1．2．2方法：按标准操作规程操作，分别对划线/喷金设置不同的参数，确认能从设定位置开始划出或者喷出可调节线浓度的设定长度的线条。 1．2．3性能合格标准 项目 要求 实际情况 划线的线浓度（1.0ul/cm） 1ml溶液可以制作32±1张划线胶板 喷金的线浓度（2.0ul/cm） 1ml溶液可以制作14±1条金标垫 项目 要求 实际情况 划线长度 30±1cm 喷金长度 30±1cm 设备性能 项目 要求 实际情况 泵操作性能 清洗 清洗10次 加液 加液10次 加液500ul 加液5次，每次100ul 排液500ul 排液5次，每次100ul 回流 回流10次 倒吸500ul 倒吸5次，每次100ul 定位参数 X、Y、Z 可设定 ?是 ?否 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 2．负荷运行： 2．1目的：通过对三维平面点膜喷金仪中加入相应溶液进行三个批次验证，确认在载物的过程中，设备能稳定运行，适合工艺的要求。 2．2产品外观质量的确认： 2．2．1符合设定参数与标准 按操作程序操作，使泵及导管内充满溶液，取有刻度的10ml离心管装有9ml的溶液，从中吸取溶液以保证泵内充满溶液，然后进行包被或喷金100次，量取容器内剩余溶液体积，可得溶液减少体积，即为此次包被/喷金所用溶液的实际体积。 批次： 项目 要求 实际情况 包被的线浓度（1.0ul/cm） 包被100次所用的实际体积为3ml 喷金的线浓度（2.0ul/cm） 喷金100次所用的实际体积为6ml 项目 要求 实际情况 划线长度 30±0.5cm 喷金长度 30±0.5cm 设备性能 项目 要求 实际情况 泵操作性能 清洗 清洗10次 加液 加液10次 加液1ml 加液10次，每次100ul 排液1ml 排液10次，每次100ul 回流 回流10次 倒吸1ml 倒吸10次，每次100ul 定位参数 X、Y、Z 可设定 ?是 ?否 批次： 项目 要求 实际情况 包被的线浓度（1.0ul/cm） 包被100次所用的实际体积为3ml 喷金