Q_HMX 002-2018过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂企业标准.pdf

Q/HMX 杭 州 名 鑫 双 氧 水 有 限公 司 企 业 标 准 Q/HMX 002—2018 过氧化氢低温等离子体灭菌器 专用灭菌 2018-11-20发布 2018-12-20实施 杭州名鑫双氧水有限公司 发 布 Q/HMX 002—2018 前   言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由杭州名鑫双氧水有限公司提出。 本标准起草单位：杭州名鑫双氧水有限公司、杭州三源医疗设备有限公司。 本标准主要起草人：王祥卫、赵翠翠 本标准从2018年12 月20 日起实施。 I Q/HMX 002—2018 过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、 包装、运输和储存。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂 （以下简称：灭菌剂）。此灭菌剂主要配套 用于过氧化氢低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 603 《化学试剂、制剂及制品制备方法》 HG/T 3921 《化学试剂取样及验收规则》 GB 13690—2009 《化学品分类和危险性公示 通则》 GB 22216-2008 《食品添加剂 过氧化氢》 GB/T 26371-2011 《过氧化物类消毒剂卫生标准》 GB 27949-2010 《医疗器械消毒剂卫生要求》 GB 27955-2011 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》 《消毒产品标签说明书管理规范》 《消毒技术规范 （2002版）》 3 要求 3.1 外观 无色透明液体，略带刺激性气味。 3.2 理化指标 灭菌剂应符合表1要求。 表1 灭菌剂理化指标 项 目 指 标 过氧化氢 （HO ）含量， % 55～62 2 2 酸度 （以HSO 计），%2 4 ≤ 0.03 稳定度，% ≥ 95 3.3 灭菌效果 1 Q/HMX 002—2018 用嗜热脂肪杆菌芽孢或枯草杆菌黑色变种芽孢在过氧化氢低温等离子体灭菌器上进行半周期循环 验证，无细菌生长，达到灭菌效果。 3.4 有效期 在12个月内，产品外观和包装无明显变化，过氧化氢含量不低于55%。 4 试验方法 4.1 一般规定 本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂