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KRNET2000 制药用水的制备工艺及其质量控制 制药用水概论 原水预处理 纯化水的制备 注射用水的制备 制药用水的贮存、分配和使用 制药用水系统的清洗与消毒 一. 制药用水概论 1. 国内外药典制药用水分类 2. 国内外药典制药用水检验项目的比较 3.《中国药典》2010年版制药用水标准指标的修订情况 4.《中国药典》2010年版增订附录制药用水内容摘要 5.《药品生产质量管理规范》2011修订版制药用水内容摘录及与98版的比较 6. 制药用水的选用 7. 制药用水系统的警戒限度和纠偏限度 1.国内外药典制药用水分类 我国药典的制药用水分类 饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 1.国内外药典制药用水分类