GCP质量控制与保证-解琴教学文案.pptVIP

比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 制度和SOP 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制定与修改 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 其他各种检查 规范操作 规范运作 规范操作 运作规范 认真实施 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 硬件配备 机构办公室及其设施 试验用药房、药柜 资料室、资料柜 专业病床 医疗设施，包括检查、检测、诊断、治疗及急救设施 受试者接待室 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 制度和SOP 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制定与修改 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 其他各种检查 规范操作 规范运作 规范操作 运作规范 认真实施 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 GCP组织机构 独立、固定的办公室 资料室、试验用药房 机构负责人、机构办公室主任、秘书及其他工作人员 各类人员的职责明确 对药物临床试验各环节的运行进行监管 对试验药物和试验资料加以保管 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究队伍 伦理委员会 制度和SOP 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制定与修改 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 各种检查 规范操作 规范运作 各司其职 运作规范 认真实施 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 研究队伍 专业负责人条件 医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和GCP培训，组织或参加过药物临床试验，在核心期刊上发表过药物研究论文 专业研究者 医学专业中级以上职称至少3人 护理人员至少3人 包括：试验用药管理员 资料保管员 质控员 研究队伍 负责试验的研究者条件(GCP第十九条) 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 对临床试验方案具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需设备. 研究者的职责 GCP第五章,共13条 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 其他各种检查 规范操作 规范运作 各司其职 运作规范 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 伦理委员会 建设方面： 是否有独立的办公室和资料柜 人员组成、数量及培训 规章制度和SOP建设 工作有无独立性 伦理委员会 运作方面： 参加试验项目审查的人员组成和数量 伦理委员会成员的表决方式 对试验项目的跟踪检查情况 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物、研究者手册 严格执行 其他各种检查 规范操作 规范运作 规范操作 运作规范 落实 严格执行 规范操作 符合实际 试验过程检查 人员培训 培训对象 ?管理人员 ?研究人员 ?药物保管员 ?资料保管员