vdhjqc001微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案1.docVIP

微生物实验无菌室空气净化系统验证 系统名称：微生物实验无菌室空气净化系统 系统编号： 制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 安装地点：质控中心空调机房 浙江圣博康药业有限公司 归档日期： 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批 起草： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 审核： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准： 批准 签 名 日 期 年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容（含风险评估和可接受标准） 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 无菌室空气净化系统验证方案 1 概述 浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB