临床实验中不良事 件的管理.pptVIP

临床试验中不良事件的管理 1 不良事件（Adverse Event，AE）的概念 1.1 AE 的含义 不良事件是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系 [1] ” 。结合“人用药品注册技术规定国际协调会议－药品临床试验管理规范 （International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice, ICH-GCP） ”对 AE 的界定“unfavorableand unintended/untoward”可以认为，定义 AE 有三个关键点。 其一，AE 是不良的医学事件，也就是需要判定为“不良的” ，而且是“医学事件” 。 举例 1： 某治疗女性盆腔炎的药物临床试验中， 试验过程中受试者检查妊娠成功了， 此事件是否为 AE？ 分析：女性盆腔炎可以影响女性妊娠导致不孕。试验过程中受试者妊娠成功，可能是试验药物改善了盆腔的炎症状况，从而致受孕成功。对该受试者家庭来讲，也是一件“喜事” 。那么这件“喜事”是临床试验中的 AE 吗？答案是肯定的。因为对其胎儿来讲，试验药物对其影响是未知的和“不良的” ，所以这是一起不良事件。严格来讲，所有在临床试验中受孕的事件，包括男性受试者的配偶受孕成功，都属于 AE。参加临床试验的女性在试验过程中开始哺乳，也属于AE，需要跟踪受试者及其幼儿