临床试验立项审查表体外诊断试剂.docVIP

北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V3.1 PAGE1 / NUMPAGES4 临床试验立项审查表（体外诊断试剂） 专业名称 主要研究者 Sub-I 申办方 CRO 试验名称 方案编号 文件清单 临床试验的相关文件（以下文件需申办方或CRO盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办方与研究者自查 是否合格 机构审核 是否合格 医疗器械注册证 □有□无 □不适用 批件在有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 批件内的评审内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 持证商与申办方一致。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 组长单位伦理委员会批