Q_HZBP 03-01-2019带灭菌标识的灭菌物品包装材料企业标准.pdf

ICS 备案号 ： Q/HZBP 惠州 宝柏包装有限公司 企业标 准 Q/HZBP 03-01—2019 带灭菌标识的灭菌物品包装材料 Packing Material with Sterilizing Labels 2019-7-26 发布 2019 -8-12 实施 惠州宝柏包装有限公司 发 布 Q/HZBP 03-01—2019 前 言 本公司生产的带有灭菌标识的灭菌物品包装材料包装膜及包装袋目前尚无国家标准或行业标准， 为保证批量产品质量一致性和稳定性，本公司在参考中华人民共和国卫生部发布的《消毒技术规范》的 基础上制定了本企业标准，以作为组织生产的依据。 本标准于2017 年8 月首次发布,2018 年2 月第一次修订，本次是第二次修订，由惠州宝柏包装有限 公司研发技术部负责起草。 本标准的主要起草人是：钟静文、赵鑫、张楚云 本标准发布日期： 2019年7月26日 本标准实施日期： 2019年8月12日 I Q/HZBP 03-01—2019 带灭菌标识的灭菌物品包装材料 1 范围 本标准规定了带灭菌标识的灭菌物品包装材料的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检 验规则及标志、包装、运输、和贮存的要求。 本标准适用于本公司生产的带灭菌标识的灭菌物品包装材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部发布 GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业温热灭菌 GB/T 2828.1 计数抽样检验程度 第1部分：按可接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境（idt ISO 291） 中华人民共和国药典 ISO536 《纸和纸板--纸重的测定》 ISO 6588-2 《纸、纸板和纸浆.水提物pH值的测定》 3 符号和缩略语 下列术语和缩略语适用于本文件。 PAPER：纸张 PET：双向拉伸聚酯薄膜 （Polyethylene Terephthalate） COATED/COATING：带涂层的 /：干复、无溶剂复合方式 （Dry Lamination、Solventless Lamination） //：挤出复合方式 （Extrusion Lamination） EO：环氧乙烷灭菌 （Ethylene Oxide Sterilization） S：高温蒸汽灭菌 （Steam Sterilization） 4 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 4.1 灭菌 sterilization 1 Q/HZBP 03-01—2018 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 4.2 生物指示物 biological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。 4.3 无菌检验 ster