杭州余杭区第一类医疗器械经营企业.docVIP

PAGE PAGE 4 杭州市余杭区第一类医疗器械经营企业 “双随机、一公开”工作细则 (2017年版本) 根据《浙江省食品药品监督管理局关于开展食品药品安全“双随机一公开”抽查监管及建立“一单两库”的通知》文件精神，为强化事中事后监管，进一步加大对第一类医疗器械经营企业的监督检查力度，特制定本工作细则。 第二条 第一类医疗器械经营企业的“双随机、一公开”检查依据是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药监总局令第8号）等法律法规。 第三条 第一类医疗器械经营企业的“双随机、一公开”检查，是指各级医疗器械监管部门在依法对辖区内第一类医疗器械经营企业实施监督检查时，采取随机方式抽取被检查对象，随机方式选派执法检查人员，并及时公开检查结果。 第四条 第一类医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查坚持规范监管、公正高效、公开透明的原则。 第五条 各市场监管局医疗器械监管部门在实施第一类医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查时，应事先建立第一类医疗器械经营企业检查对象名录库，检查对象名录库应覆盖本辖区内正常经营的第一类医疗器械经营企业，并依据企业生存状态动态调整。 第七条 执法检查人员名录库由具有浙江省行政执法资格的执法人员组成，并对外公示。根据人员变动和工作需要，适时进行调整。 第八条 第一类医疗器械经营企业“双随机、一公开”的