有关物质检查研究经验分享-2014-2-9-网上下载.ppt

仿制药的质量研究—有关物质检查研究 主要内容 一、前言 二、有关物质检查研究的基本要求 三、审评中发现的主要问题 四、小结 一 前言 仿制药(generic medicines)的研究目标就是要达到和上市产品(innovative medicines)的质量一致，临床可替代。 被仿制药的已公开信息是仿制药研发的重要基础。 仿制药和被仿制药的质量对比，生物利用度比较研究是论证二者“一致性”的重要方法。 仿制药和被仿制药的质量标准可能并不完全相同，但仿制药和被仿制药的质量应保持“一致”。 仿制药质量研究的关注点 关注质量研究的全面性 研究项目的确定可以参考被仿制药的质量控制信息，例如公开的质量标准等。 不能局限于被仿制药的质量标准，还需要充分考虑仿制原料药的制备工艺，仿制制剂的活性成分和辅料，处方工艺，剂型，规格等因素。 对于被仿制药质量标准中未収载的项目应注意分析原因，提出豁免相应研究要有充分依据。 关注检测方法的科学性，可行性 检索各国药典，国家药品标准及其他文献収载活报道的方法，根据检测目的综合分析，评估各种方法的优势 根据检测需要，评估结果等确定检测方法，自建方法应参考新药的要求进行系统的筛选，优化研究以寻找最佳检测条件 进行充分的方法学验证 关注限度确定的依据及限度