产品共线风险评估方案.docVIP

--产品共线风险评估报告 工艺员起草/日期 设备员起草/日期 车间主任审核/日期 设备部经理审核/日期 质保部QA审核/日期 制造部总监审核/日期 质保部总监审核/日期 总经理批准/日期 文件信息 Document Information: 文件名称 文件编号 版次/版本 执行日期 --产品共线风险评估报告 VR-HC-626002-F-1301 第一版/F版 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.评估概述 3 2.评估目的 3 3.评估依据 3 4.评估小组 3 5.产品信息 3 6.生产共用设备评估 6 7.共用设备生产清洗验证评估 8 8.生产共线潜在风险分析 13 9.评估总结论 18 1.评估概述 1.1 --现有A、B、C3个生产品种。 1.2评估共分三个部分： 1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。 1.2.2设备清洗评估：对各产品间 1.2 2.评估目的 通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。 3.评估依据 药品生产质量管理规范 ICH Q9 风险评估管理 EUGMP附录20质量风险管理要求 本公司标准操作规程 4.评估小组 4.1