Q_HKYK 007-2019热渗透仪企业标准.pdf

Q/HGYK 哈尔滨哈工益康航天医疗器械有限公司企业标准 Q/HGYK 007—2019 热渗透仪 2019-6-20发布 2019-7-30实施 发 哈尔滨哈工益康航天医疗器械有限公司 布 Q/HGYK 007—2019 前   言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由哈尔滨哈工益康航天医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由哈尔滨哈工益康航天医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人: 刘镇。 本标准于2019年6月首次发布。 I Q/HGYK 007—2019 热渗透仪 1 范围 本标准规定了热渗透仪的的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于由脉冲电流信号发生器、波形调制器、导线、LED输出指示器组成，利用脉冲产生的热效 应通过配件传递到人体表面 （头部、颈 部、脸部、肩部、腰部、腹部、背部、臀部、腿部、足部、胳 膊等）部位达到热渗透保健功能的热渗透仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4214.1-2000 声学 家用电器及类似用途器具噪声 测试方法 第 1 部分：通用要求 GB 4343.2 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第 2 部分:抗扰度 GB 4343.1 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第 1 部分:发射 GB 4706.10 家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求 GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第 1 部分:通用要求 GB 5296.2 消费品使用说明 第 2 部分:家用和类似用途电器 3 分类 3.1 规格、型号 HGYK–X –X 产品序号 （英文字母A、PA、B、PB、C、PC） 产品类别代号移动式 （Y）、手提式 （S）、驻立式 （Z）、固定式 （G）、嵌入式 （Q） 企业名称的汉语拼音字头 1 Q/HGYK 007—2019 示例：HGYK-Y-A 表示为哈尔滨哈工益康航天医疗器械有限公司生产的移动式产品序号为 A 的热渗透仪。 4 要求 4.1 安全要求 电气安全应符合GB 4706.1、GB 4706.10的规定。 4.2 使用环境 4.2.1 环境温度为-10℃～40℃， 4.2.2 相对湿度应不大于 20%～90。 4.2.3 大气压力：86 kPa～106 kPa 4.3 一般要求 4.3.1 热渗透仪外形及结构尺寸，符合经批准的设计文件的规定。 4.3.2 热渗透仪采用的材料、元器件、紧固件应符合相关标准的规定。 4.3.3 按照热渗透仪产品使用说明书的要求操作，热渗透