Q_ZZWF001-2019家用健康检测仪企业标准.pdf

家用健康检测仪郑州万份科技股份有限公司 Q/ZZWF 郑州万份科技股份有限公司企业标准 Q/ZZWF001-2019 家用健康检测仪 2019年7月1 日发布 2019年7月10 日实施 郑州万份科技股份有限公司 发布 第 1 页 共 18 页 家用健康检测仪郑州万份科技股份有限公司 前 言 家用健康检测仪是我公司研发生产的家用生活电器产品，由于该产品目前没有国家标准 及行业标准，根据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《中国计量法》 的规定，特制订本产品标准作为该产品的生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了 《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由郑州万份科技股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：臧振阳 本标准首次发布于2019年7月15 日。 第 2 页 共 18 页 家用健康检测仪郑州万份科技股份有限公司 家用健康检测仪 1、范围 本标准规定了家用健康检测仪的分类标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输、储存。 本标准适用于本公司生产的家用健康检测仪产品。该产品用于测量人体基本身体参数， 如人体体重、身体四肢和全身阻抗、人体血压、人体血糖、人体血氧饱和度、人体体温、家 庭环境温度、家庭环境湿度、家庭环境PM2.5含量、家庭环境TVOC含量、人体心电图，并 根据以上人体基本检测数据和所处的环境，推算出人体人体脂肪率、无机盐、水分率、肌肉 含量、人体骨量、人体健康指数BMI、基础代谢、肥胖等级、皮下脂肪率、皮下脂肪含量、 生理年龄、体脂肪含量并结合人体血压、心率、血糖含量、血氧含量、人体体温、所处家庭 环境等信息，给家庭成员在饮食上、生活上、工作上一个生活建议指导。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少，凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本 适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 （ISO 780-1997，MOD） GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 JJF 1107-2003 测量人体温度的红外温度计校准 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量 （AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分 析和其他目的自动和半自动的特殊要求； JY001 教学仪器产品的一般质量要求 JY002 教学仪器产品的检验规则 JJG1041-2008 数字心电图机检定规程 第 3 页 共 18 页 家用健