冷藏药品的储存与运输管理培训讲解学习.pptVIP

 冷藏药品的储存与运输管理******药业有限责任公司 一、冷藏药品管理的重要性 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 （二）冷藏药品范围 凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 三、 冷链基本要求 　经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。 1 药品冷链管理总体要求 收 货 验 收 储 存 养 护 出 库 运 输 全程温度实时监测