抗抑菌制剂生产企业监督检查表.docVIP

PAGE 1 - 附件1 抗（抑）菌制剂生产企业监督检查表 生产企业名称 ： 联系电话： 生产企业地址 ： 实际生产企业地址： 卫生许可证号 ： 生产方式 ：生产 □ 分装 □ 生产项目： 消毒剂□ 消毒器械□ 卫生用品□ 生产类别 ： 抗（抑）菌制剂目录 ： 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录 ： 检查项目 检查内容 检查情况 备注 产品 抗（抑）菌制剂种类数 种 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数 种 许可资质 实际生产地址和卫生许可证一致 是□ 否□ 生产项目和卫生许可证一致 是□ 否□ 生产类别和卫生许可证一致 是□ 否□ 卫生许可证是否在有效期内 是□ 否□ 生产过程 产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求 是□ 否□ 生产用水是否符合相应要求 是□ 否□ 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 是□ 否□ 生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 是□ 否□ 是否添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 是□ 否□ 仓储区条件符合卫生要求 是□ 否□ 物料、成品出入库登记及验收记录齐全 是□ 否□ 有生产过程记录 是□ 否□ 有卫生质量检验室或委托检验协议 是□ 否□ 产品检验合格出厂 是□ 否□ 卫生安全评价报告 完成卫生安全评价的抗（抑）菌制剂种类数 种 其中虚假卫生安全评价报告 个 其中评价报告中评价项目不完整 个 其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 个 其中评价报告中检验报告不符合要求 个 标签说明书 检查抗（抑）菌制剂标签说明书 种 其中应标注的内容标注齐全的 种 其中产品宣传内容不真实 种 其中明示或暗示对疾病治疗效果的 种 卫生安全评价报告不合格产品名录： 产品标签说明违规产品目录： 陪同检查人： 检查人： 检查时间： 年 月 日 附件 2 医疗卫生机构消毒产品管理检查表 单位名称： 地址 ： 联系电话： 联系人：