sctp01602注射用泮托拉唑钠工艺规程.docVIP

文件名称 注射用泮托拉唑钠工艺规程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《中华人民共和国药典》 2005版二部 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 《药品注册批件》 颁发部门 质量管理部 制作备份 分发部门 质量管理部、生产技术部 实施日期 目的：本工艺规程是经过验证的对注射用泮托拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件，是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。 范围：本规程适用于注射用泮托拉唑钠的生产和质量管理，以及相关物料的供应。 职责：生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。 依据：《中华人民共和国药典》2005版二部 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订 《药品注册批件》 目录 1. 产品概述…………………………………………………………………………… 2. 处方………………………………………………………………………………… 3. 制备工艺………………………………………………………………………………… 4. 工艺流程…………………………………………………………………………… 5. 操作过程及工艺参数……………………………………………………………… 6. 原料质量标准……………………………………………………………………… 7. 辅料质量标准……………………………………………………………………… 8. 包装材料质量标准………………………………………………………………… 9. 中间产品质量标准……………………………………………………………… 10. 成品质量标准……………………………………………………………………… 11. 质量监控…………………………………………………………………………… 12. 物料消耗定额……………………………………………………………………… 13. 设备……………………………………………………………………………… 14. 技术安全及劳动保护…………………………………………………………… 15. 卫生……………………………………………………………………………… 16. 劳动组织与岗位定员、生产周期……………………………………………… 17. 技术经济指标的计算…………………………………………………………… 内容 产品概述 通 用 名：注射用泮托拉唑钠 英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona 剂 型：冻干粉针 性 状：本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 1.4 适 应 症：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。 1.5 用法用量： 静脉滴注。一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml的0.9%的氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入到0.9%氯化钠注射液100ml～250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注要求15～60分钟内滴完。 本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。 1.6 规 格：40mg 1.7 有 效 期：12个月 1.8 贮 藏：避光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存 1.9 包 装：西林瓶，10瓶/盒 处方 处方依据 注射用泮托拉唑钠为含泮托拉唑原料药40mg的冻干粉针剂。处方依据为国药准字 历史沿革 该产品于2006年经国家药品监督管理局审查，依据《中华人民共和国药品管理法》本品符合新药审批的有关规定，同时批准本品生产，发给药品批准文号，批准文号为“国药准字，药品有效期为12个月。 处 方 规格：40mg 原辅料名称 理论投料量 泮托拉唑钠 423g 注射用水 加至10000ml 共制备10000支 2．4原辅料的名称、质量标准、来源及其在处方中所起作用 序号 名称 质量标准 供应厂商 处方中用途 1 泮托拉唑钠原料药 国家药品标准WS1-（X-076）-2003Z 沈阳东宇药业有限公司 主药 制备工艺 称取处方量的泮托拉唑钠，放入不锈钢桶中加注射用水7.9kg搅拌，溶解完全后倒入配滤罐中，再称取注射用水2.0kg加入配滤罐中，测 PH应在9.5~10.5之间。按0.1%比例加10g活性炭吸附15min，用0.45μm微孔滤膜初滤，中间产品取样检查合格后，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤。每支10ml瓶灌装1.0ml药液，置冻干箱中，将所灌装的药品冷却至-45℃，预冻4小时。开启真空泵，使真