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藥物製程開發 莊哲仁 10/25/2002 Estimated Global Markets – Year 2000 MARKET SECTORS SIZE (Billion USD) Pharmaceuticals 400 (North America 41.8%; EU 24.8%; Japan 11.3%; SE Asia China 5%) ? Biotech Products 12.5 ? Herbs (Dietary Supplement + Drugs) 20 (US 20%) Estimated Global Markets – Year 2000 (Continued) MARKET SECTORS SIZE (Billion USD) Diagnostics 23 (US 37.3%; EU 35.5%; Japan 19.2%; ROW 8%) ? Medical Devices 157 (US 42%; EU 27%; Japan 14%; China 1.5%) ? Bio/Pharm Information Technology 134 Estimated Global Markets – Year 2000 (Continued) MARKET SECTORS SIZE (Billion USD) Life Science RD Spending 72 (Pharmaceuticals RD 35%) ? Chemicals for Life Science RD 8 新藥開發上市流程 ?流程 ?目的 ?試驗樣本及數目 試驗樣本及數目 尋找新藥標的 實驗室、細胞株及動物 Pre-Clinical Trial 安全性、生物活性試驗 實驗室及動物試驗 IND FDA審查資料 Phase I Clinical Trial 安全性及劑量確認 20-80名健康志願者 Phase II Clinical Trial 有效性及副作用 100-300名病患志願者 Phase III Clinical Trial 有效性確認及長期使用反應監測 1000-3000名病患志願者 NDA 申請上市送FDA審查 Phase IV Clinical Trial 上市後長期安全性監視 藥物 藥物是一集合多樣專業以團隊方式研發創造, 並經動物實驗及人體臨床試驗, 證明安全性與有效性, 以取得政府衛生單位核准上市的化學或生化產品. 藥物使用在人體或動物大多不是以純粹有效成分(Active Pharmaceutical Ingredients, “API”)方式應用, 而是以含有非有效成分的賦型劑(Excipients)之配方劑型(Formulated Products)方式應用. 藥物劑型及有效藥物成分 藥物劑型大致可分為固體劑型(例如錠劑或粉劑), 液體劑型(例如針劑,液劑,或軟膏), 及特殊藥物傳遞劑型(例如噴劑,貼劑,或植入劑). 有效藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredients)的來源大致來自於化學合成,生物科技,或天然物萃取. 新藥及學名藥 藥品依專利情況又可分為新藥(New Drugs)及專利過期的學名藥(Generic Drugs). 新藥上市需要經過嚴格的前臨床(Pre-clinical Studies)及醫學臨床(Clinical Studies)研究證明安全與有效以取得政府衛生單位核准, 一個新藥由新化學物質(New Chemical Entity, NCE)的發現程序到核准上市大約平均發費15年及3億美元, 但是一個新藥卻往往可創造年出2至10億美元的年銷售額. 台灣藥物研發現況 台灣藥物研發在配方劑型(Formulated Products)方面, 尤其在學名藥(Generic Drugs)已經具備相當的實力, 在化學合成製造原料藥方面也有不錯的基礎, 但在生物科技, 前臨床(Pre-clinical Studies), 醫學臨床(Clinical Studies), 以及取得外國政府衛生單位核准的能力尚屬薄弱. 藥品製造cGMP 不論有效藥物成分或配方劑型都必須以符合藥品cGMP(現行優良製造程序, Current Good Manufacturing Practice)規範方式來製造, 而其製程幾乎全為化工程序. 藥物製程開發 製程開發為產業的基礎, 製藥工業也不例外. 藥物製程源自於實驗室Process Chemistry 或Biochemistry Development, 而藥物製程的確定則重視產程放大(Process Scale-up), 產程最佳化(Process