盐酸决奈达隆片中说明书.docVIP

Multaq(决奈达隆，dronedarone)片使用说明书2009年12版 批准日期：美国FDA，2009年7月1日 欧盟EMEA 2009年12月16日； 公司：Sanofi-aventis 1.适应证：决奈达隆是抗心律失常药物，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]40%)，窦性心律或心律可复律的患者。 2剂量和用法：每天2次，早和晚餐各1片400mg。 3禁忌证： 1.心衰类别IV或最近失代偿症状性心衰； 2.II-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功能性心脏起搏器)； 3.心动过缓50 bpm； 4.同时用强CYP3A抑制剂； 5. 同时用延长QT间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)药物和草药； 6. QTc Bazett间隔( )≥500 ms； 7. 严重肝损伤； 8.妊娠； 9. 哺乳母亲。 6不良反应在说明书中任何处描述担忧下列安全性： 1)新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项(5.1)] 2)钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项(5.2)] 3)QT延长[见警告和注意事项(5.3)] 在AF或AFL患者每天2次400m