CNAS-CL07测量不确定度和报告通用要求.docVIP

PAGE PAGE 1 CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》 修订说明 主要修订原因： 按照ILAC有关文件，实施BMC与CMC的术语转换。 ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》于2010年12月发布，该文件的部分要求CNAS现有文件未覆盖，不单独制定转化文件，其主要内容修订增加到CL07中。 由于VIM的修订，CL07中的原术语和定义需要修订。 主要修订内容： 文件名称修改为《测量不确定度的要求》。 原“1.前言”，调整到正文前面，仍是“前言”； 原适用范围“检测和校准实验室”，修订后为“适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）和标准物质/标准样品生产者”； 引用文件删除了JJF1001和JJF1059（其修订一直未完成，不宜再直接引用），直接引用GUM和VIM，增加了ISO Guide 35:2006、ISO Guide 34:2009、ISO 80000-1:2009、ISO 15195:2003、ILAC-P14:2010等； 术语和定义中删除了全部原术语，因为VIM对应的JJF1001修订没有完成，避免自行翻译存在差别，暂不给出术语和定义，仅声明采用VIM的术语和定义。但增加了CMC的术语和定义。 文件结构上，将要求部分分为通用要求、对校准实验室的要求、对检测实验室的要求、对标准物质/标准样品生产者和医学参考测量实验室的要求、对校准和测量能力（CMC）的要求五部分，原文件中的“5.要求”中仍然适用的条款，分别整理到修订后相应的章节中。 将ILAC-P14的主要内容分别转化到本文件中的通用要求、对校准实验室的要求、对标准物质/标准样品生产者和医学参考测量实验室的要求、对校准和测量能力（CMC）的要求四部分中。对于原条款内容与ILAC-P14有重复或相似的，删除原内容（比如原文件中5.11、5.12），替换为ILAC-P14的内容。 ILAC-P14的内容基本等同翻译采用，但删除了个别没有必要的规定的条款，比如“5.1校准实验室的认可范围中对校准和测量能力的表述应包含以下内容……”，原因是5.1基于按参数认可，我们是按产品认可，能力表述方式目前满足其要求。 原CL07中未采用的条款说明： 原条款 未保留原因 5.3 对于校准实验室，其测量不确定度的评估程序和方法应符合引用文件3.1和3.4中的有关规定，对用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均须提供测量不确定度评估报告，对承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报告测量不确定度。 对承担量值传递的标准和仪器设备无需特殊规定，相关要求没有区别。 5.11 为了便于用户比较实验室的能力和水平，对于一般应用，扩展不确定度应对应95％的置信水平。在表述实验室的能力时，一般采用最佳测量能力，即根据日常校准或检测系统，被校或被测样品接近理想状态时评估的最小测量不确定度。在校准证书或检测报告上应出具测量结果的不确定度。 ILAC-P14的有关条款中包含该内容。 5.12 报告测量不确定度时要避免使用过多的数字。除非另外规定，初步结果应该四舍五入成与测量不确定度一致的重要数字。当检测方法规定了修约水平，而且这一水平意味着会产生比实际测量不确定度大的值时，由于修约而带来的不确定度应该报告在结果中；另一方面，如果实际不确定度比报告要求的不确定度大时，实验室应该在报告中对测量不确定度的计算进行说明。 ILAC-P14的有关条款中包含该内容。 5.13 医学实验室测量结果不确定度（包括计量单位）的表达有其行业目前公认的方式和方法，CNAS承认该行业国际公认的和政府管理部门承认的表达方式和方法。 医学实验室与检测实验室同要求。 原CL07中修改的主要条款说明： 原条款 修改情况及原因 5.9 由于某些检测方法的性质……。若检测结果……（内容略）。 调整为2条； 该条款在APLAC-TC005中是一个条款，但分为两段，其描述的情况不同，因此从“若检测结果……”处拆分为两条。