上海医疗器械生产企业开办申请表.docVIP

PAGE 第PAGE1页 共NUMPAGES7页 医疗器械安全监管处“三年医改”（十二五信息化建设）项目需求意见 上海市医疗器械生产企业开办申请表 企业名称（公章）： 申请人： 联系电话： 填表日期： 年 月 日 以下由食品药品监督管理部门填写 受理日期 年 月 日 受理编号： 国家食品药品监督管理总局监制 上海市食品药品监督管理局改制 填表说明 一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。 二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。 三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。 四、填表内容必须打印。 企业基本信息 企业名称 营业执照注册号 营业执照截止日期 企业住所 所在区县 地址 企业生产地址 所在区县 地址 电话 传真 邮编 建筑面积 平方米 生产面积 平方米 洁净面积 百级 平方米 万级 平方米 十万级 平方米 三十万级 平方米 检测面积 平方米 仓储面积 平方米 企业通讯地址 所在区县 地址 电话 传真 邮编 联系人 手机 电子邮件 邮编 传真 企业管理类别 公司类型 （按营业执照填写） 隶属单位 （非必填项） 组织机构代码 □□□□□□□□—□ 注册资金 万元/万美元 医疗器械专营属性 企业人员信息 法定代表人 法定代表人姓名 性别 身份证/护照号 国别 学历 专业 职务 职称 企业负责人 企业负责人姓名 性别 身份证/护照号 国别 学历 专业 职务 职称 职工总数 技术人员数 生产管理人数 质量管理人数 检验机构总人数 检验机构技术人员数 生产范围 生产产品列表 产品名称 注册证号 是否受托生产 受托生产期限 企业意见 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人签字: 年 月 日 企 业 盖 章： 年 月 日 上海市第二、三类医疗器械生产企业开办资料一览表 　 受理资料号：　　　　　　 申请企业名称__________________________ 申请生产类别 Ⅱ□ Ⅲ□ 生 产 企 业 申 报 资 料 （各一份，复印件请加盖企业公章） 申报资料情况 (由申请人填写) 受理资料情况 (由资料接收人员填写) 1 《医疗器械生产企业开办申请表》 2 拟生产医疗器械的注册证复印件 3 营业执照复印件 4 组织机构代码证复印件 5 生产地址产权证和/或租赁协议复印件 6 生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积） 7 环境监测报告（特殊生产环境适用）复印件 8 经注册的产品技术要求复印件 9 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明） 10 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件 11 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门 12 内审员证书复印件 13 关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 14 医疗器械生产质量管理规范自查报告 15 主要生产设备和检验设备目录 16 质量手册和程序文件目录 17 医疗器械生产产品登记表 18 申请材料真实性的自我保证声明 19 经办人员委托书 20 经办人员身份证复印件 21 有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下资料 （1） 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 （2） 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 （3） 委托方医疗器械委托生产备案凭证 （4） 委托生产合同复印件（加盖双方公章） （5） 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 （6） 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 （7） 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 申请人（签名）：_____________________ 日期: 年 月 日 委托代理人（签名）：_________________ 日期: 年 月 日 资料接收人员（签名）：_______________ 日期: 年 月 日