三合一设备简介.doc

▲三合一设备简介 三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行，在医药行业非常具有代表性。三合一设备在上世纪90年代以后发展迅速，根据设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。 带式三合一又有步进式和连续式两种，主要是滤带的前进方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上，滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤，真空冷抽回收溶媒母液；干燥段热空气进入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产，适用于透气性较好的颗粒物料的干燥，成品干燥均匀，在我国维生素C和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差，不能很好地安排在线清洗和在线灭菌，因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用，另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。 用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装，国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业，近年在药机行业也有公司进行仿制，但在制药行业成功的应用并不多见。 罐式三合一设备的罐体类似一个大型抽滤器，底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成，罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。物料进入设备后先进行抽滤，然后加入洗涤介质浸泡一定时间，冷抽或加压抽滤到一定程度，搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质，同时抽真空进行干燥，根据经验并取样合格后停止干燥，由出料口出料。此设备的搅拌密封和烧结板最为关键，配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。由于此设备是全密闭的，如再增加自动排料系统，设备完全可以做到CIP和SIP，所以非常适用于无菌原料药的生产。 近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。进入21世纪，随着GMP认证步伐的加快，我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备，但由于加工精度和工序控制方面的差距，国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。% W离心式三合一设备是在立式过滤离心机的基础上增加了热风干燥的功能，有过滤袋或金属滤板等多种形式，生产过程和罐式三合一基本相同，只不过把抽干变为离心甩干，可大大降低单批料的生产时间，但受离心机料仓容积限制，单批生产能力有限，比较适合中、小批量无菌原料药的生产使用。由于此设备可以把料仓和传动装置分别放在无菌室内、外，设备检修不需进入无菌室，生产使用很方便。近年国内原料药行业有合资企业引进此类设备，国内近年也有仿制品问世。3 H过滤、洗涤、干燥“三合一”罐式干燥机简介随着制药装备的不断发展，我国的药品销售已逐步走向国际市场，特别是我国加入WTO世贸组织后，对我国的制药装备提出了更高的要求。从以前重视产品的终端质量，提高为重视产品生产全过程的装备和管理的质量控制。我们在吸取国外技术的基础上特研制开发了国产型，过滤、洗涤、干燥机（以下简称“三合一”干燥机），“三合一”干燥机是：过滤、洗涤、干燥在同一台设备内完成几个工序的干燥设备，取代了原来的抽滤器、离心机、压滤机、双锥干燥器或干燥箱等设备，减少了操作人员的劳动强度和设备的占地面积，有效的防止了产品在工序间的污染，确保了成品的最终质量。 “三合一”干燥机结构 设计为罐式平底结构的干燥容器，底盘为脱卸式。罐体和底盘同时可以加热，底盘同时设计有过滤装备，采用日本进口的六层烧结网，过滤材料为316L，过滤孔径为10—40μm，具体根据物料工况确定过滤孔径，外壳保温，内壁抛光精度Ra0.4μm，外壳抛光精度Ra0.8μm，上封头罐体内设计有三个可以3600旋转的原位洗涤喷咀，喷咀选用TEFLON聚四氟乙烯材料制造（美国进口），上封头外抽真空口设计有五层烧结过滤网，过滤孔径为2—10μm的真空过滤装置，并没有原位清洗口。中间设计为搅拌传动装置，搅拌轴可以升降，升降范围在0—450mm之间，搅拌浆叶为S型，同时可以加热，搅拌轴密封由316L制造的金属波纹管和机械密封组成，搅拌浆叶与底盘过滤板的间隙≤10mm，与筒体内壁的不同轴度≤5mm，减速机采用德国SEW公司生产的平行轴斜齿轮减速机，噪音低，使用寿命长。搅拌轴和底盘升降由液压控制完成，动作平稳，无漏油。外观便于清洗，筒体侧面设计有出料装置和原位取样装置，出料盖工作时与器体内壁平齐，出料时平移出料盖，物料通过浆叶的推动，进入到出料器体内，出料盖的滑动轴由聚四氟乙烯材料制造的波纹管保护，防止异物掉落到出料器体内，且便于清洗。原位取样装置，是在不影响成品干燥时，把干燥器内所干物料的样品取出来，以确定干燥周期。 一、过滤：母液进入罐体后通过底盘的抽滤口进行母液分离，在抽滤即将结束前，搅拌浆叶降至滤