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CALGB 80405：研究设计 整个研究历经10年 Venook A, et al. 2014 ASCO Abstract LBA3. 最初设计 (未筛选) 化疗+BEV v. 化疗+CETUX v. 化疗+BEV/CETUX 最终设计 (KRAS野生型) 化疗+BEV v. 化疗+CETUX 2004 2005-08 2008-09 2010 2012 2013 1/2014 [------OPEN------] [------OPEN------] 数据发布 mCRC 一线治疗 KRAS野生型 (密码子12,13) 分层因素 FOLFOX/FOLFIRI 既往辅助化疗 既往XRT 化疗+西妥昔单抗 化疗+贝伐珠单抗 R N=1140 主要终点：OS CALGB 80405：OS Venook A, et al. 2014 ASCO Abstract LBA3. 分组 N(事件) 中位OS(月) 95%CI 化疗+Cetux 578(375) 29.9 27.0-32.9 化疗+Bev 559(371) 29.0 25.7-31.2 时间 (月) % 无事件 P=0.34 HR=0.925 (0.78-1.09) 29.0 29.9 100 80 60 40 20 0 0 12 24 36 48 60 72 84 化疗+Cetux 化疗+Bev CALGB 80405：PFS (研究者判断) Venook A, et al. 2014 ASCO Abstract LBA3. 分组 N(事件) 中位PFS(月) 95%CI 化疗+Bev 559(498) 10.8 9.7-11.4 化疗+Cetux 578(499) 10.4 9.6-11.3 100 80 60 40 20 0 0 12 48 24 36 P=0.55 HR=1.04 (0.91-1.17) % 无事件 时间 (月) 化疗+Cetux 化疗+Bev CALGB 80405：生活质量与症状 假设：西妥昔单抗将降低外观满意度和总体生活质量 方法：EORTC QLQ-C30, 皮肤特异性生活质量问卷(DSQL) 评估：基线、6周、3/6/9个月 Venook A, et al. 2014 ASCO Abstract LBA3. 100 80 60 40 20 0 基线 6周 3月 6月 9月 基线 6周 3月 6月 9月 EORTC GLOBAL QOL P=0.0546 DSQL皮肤满意度 P0.0001 Bev Cet Bev Cet 评分(0-100分，分数越高代表QOL越好) 瑞戈非尼 BSC 贝伐珠单抗 + CT双药 EGFR抑制剂 ± 伊立替康 瑞戈非尼 BSC 贝伐珠单抗 + CT双药 瑞戈非尼 BSC 西妥昔单抗 + CT双药 分子检测 所有RAS WT (48%) 任何RAS MT (52%) 贝伐珠单抗 + CT双药 PD1 PD2 PD3 PD4 Modified from Sridharan, et al. Oncology 2014 贝伐珠单抗 + CT双药 贝伐珠单抗 + CT双药 结直肠癌的全程治疗：转移性结直肠癌 – 小结 化疗： 化疗+靶向： FOLFIRI与FOLFOX，无论哪方先用均可取得较长PFS及OS。 肠癌全程管理 结直肠癌的全程管理模式 初始不可切除 治疗目标 期望结果 优化PFS与OS – 代表大多数患者的需求 根治性手术 初始可切除 长期疾病控制 切除 长期DFS 潜在可切 大多患者仍为不可切除 切除 长期DFS 潜在可切 早期 一线、二线、三线 --- 晚期 期别 ±辅助化疗 结直肠癌术后辅助化疗的适用人群 III期患者 高危II期患者（存在以下至少一项因素） 淋巴结出检12个 肿瘤分化不良 血管或淋巴结或神经侵犯 合并梗阻表现或肿瘤穿孔以及pT4期 1. Schmoll HJ, et al. Ann Oncol 2012; 23:2479-2516. 2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Colon Cancer. Version 3.2013. 早期结直肠癌的辅助治疗 奥沙利铂 氟尿嘧啶类 （卡培他滨） 以奥沙利铂和氟尿嘧啶类为主的方案 MOSAIC研究： 奥沙利铂/氟尿嘧啶/亚叶酸辅助治疗结肠癌 入组行根治术的II期或III期结肠癌患者(N=2246) FOLFOX4 (n=1123) 5-FU/LV (n=1123) 70岁 (n=968) ?70-76岁 (n=155) 70岁 (n=963) ?70-76岁 (n=160) II
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