医疗器械新条例法规培训心得.pdfVIP

医疗器械新条例法规解读 ————培训心得 《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》 ，《医疗器械生产监督管理办 法》 ， 《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规已正式实施，省局为配合法规的贯彻落 实，举行了数期培训，本人有幸参加第四期培训班，现就新法规的变化发表一些自己的见解。 一、《医疗器械监督管理条例》的解读 1.流程改变 先产品注册，后生产许可。创新医疗器械适用特别审批程序，予以优先办理。 2.明确分类管理 境内一类产品备案，市局负责；二类产品注册，省局负责；三类产品注册，国家局负责。进 口及港澳台地区一类产品备案，二、三类产品注册，国家局负责。 3.加大企业和使用单位的责任 企业在研制、生产阶段需建立质量管理体系并保证其有效运行，并提出定期自查制度要求 建立经营和使用单位的进货查验制度。规定样品不得委托（创新产品除外），注册检验、临 床试验的样品生产需符合质量管理体系的要求。 4.加强监管 增加医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度。综合利用抽查检验、飞行检查、 企业约谈、黑名单制度、信用记录等监管手段。 5.法律责任 细化处罚种类，加大处罚