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. . 恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年 月 日 方案审核人: 年 月 日 方案批准人: 年 月 日 目 录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 1.综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1?负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。?3.2.2 负责备品、备件的保存。?3.2.3 负责设备仪器的操作。?3.2.4 负责记录各种测试结果。?3.2.5?负责拟订再验证项目及周期。?3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。? 3.3成员 姓 名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 3.4验证实施的时间进度 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 安装日期 年 月 日 安装地点 化验室 4.1.2设备档案 文 件 名 称 有 无 存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 4.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目 安装条件要求 洁净度 室内应保持清洁，无腐蚀性气体。 温度 10-30℃ 相对湿度 30-70% 工作台 应稳固、水平、无振动 线路连接 各接口连接正确 4.2运行确认： 4.2.1 测试程序及接受标准： 测试程序 接受标准 操作开关 开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。 按键 轻触个个按键，应具有相应的命令动作。 LED 显示器 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。 温湿度控制 设置 25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。 门 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。 灯 在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。 报警装置 当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。 4.3性能确认： 4.3.1 4.3.1.1 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示： 上层 中层 下层 ●6 ●6 7● ●8 9●C B●5 A●1 2● ●3 4● 4.3.1.2 参数设置 温度 25℃ 25℃ 40℃ 40℃ 湿度 60%RH 75%RH 60%RH 75%RH 4.3.1. ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To?