Q_LJ 028-2019银尔舒活性银离子抗菌凝胶企业标准.pdf

90600 Q/LJ 西安亮剑科技有限公司企业标准 Q/LJ 028—2019 代替Q/LJ 028-2018 银尔舒活性银离子抗菌凝胶 2019-08-13 发布 2019-08-20 实施 西安亮剑科技有限公司 发布 Q/LJ 028—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规则起草。 本标准由西安亮剑科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孙纯红、李亚婧、霍睿超。 本标准代替Q/LJ 028-2018 《银尔舒活性银离子抗菌凝胶》。 I Q/LJ 028—2019 银尔舒活性银离子抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了活性银离子抗菌凝胶的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、 运输和贮存。 本标准适用于由活性银离子、卡波姆、丙三醇等经过称量、混合溶解、灌装等工艺制成的活性银离 子抗菌凝胶（以下简称凝胶）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 670 化学试剂 硝酸银 GB/T 687 化学试剂 丙三醇 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 HG/T 3268 化学试剂 三乙醇胺 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YB 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 YB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》（2015版） 国家药典委员会 《消毒技术规范》（2002版） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督法﹝2005 ﹞426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局第75号令 3 型式与规格 根据凝胶包装方式不同，分为以下型式与规格： a） Ⅰ型：塑料软管包装，规格为15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支；可按用户 要求包装。 b）Ⅱ型：一次性使用给药器包装，3g/支、4g/支、5g/支；可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 硝酸银应符合GB/T 670的要求；卡波姆、纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2015版）的要求； 丙三醇应符合GB/T 687的要求；三乙醇胺应符合HG/T 3268的要求。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1 的规定。