Q_BZ-013-2015《中国药典》企业标准.pdf

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甘草浸膏 中国药典2015年版 过,回收乙醇 ,测定甘草酸含量后 加水, 与 乙醇适量,使甘草酸 合规定,即得 ;或干燥 使,成细粉 ,即得 。 和 乙醇量均符合规定,加浓氨试液适量调节p H 值 ,静置使澄 【性状】 本品为棕褐色 的块状固体或粉末 ;有微弱的特 清 ,取出上清液,滤过,即得 。 殊臭气和持久的特殊甜味。 【性状】 本品为棕色或红褐色的液体 ;味甜 、略苦 、涩 。 【鉴别】 (1)取本品细粉约 1〜2mg ,置 白瓷板上 加硫酸, 【鉴别】 取本品 1ml 加水, 40ml ,用正丁醇振摇提取 3 次, 溶液 (4— 5)数 滴 ,即显黄色 渐,变为橙黄色至橙红色 。 每 次 20ml(必要时离心 ),合并正丁醇液,用 水 洗涤 3 次,每次 (2)取本品 lg ,加 水 40ml溶解,用正丁醇振摇提取 3 次, 20ml 正,丁醇液蒸干 残,渣加 甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。 每 次 20ml(必要时离心 ),合并正丁醇液,用 水 洗涤 3 次,每次 另取甘草酸铵对照品,加 甲醇制成每 lml含 2mg 的溶液,作为对 20ml ,正丁醇液蒸干 ,残 渣加 甲醇 5ml使溶 解,作为供试品溶 照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验,吸取上述两种溶液各 液。另取甘草 酸铵对照品,加 甲醇 制成 每 lml含 2mg 的溶 5M1 分别, 点于同一用 1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G 薄层板上 , 液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(通 则 0502)试验,吸取上 以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水 (15 : 1 : 1 : 2)为展开剂,展开 ,取 述两种溶液各5卩1 ,分别 点于同一用 1% 氢氧化钠溶液制备的 出,晾干 ,喷 以 10%硫酸 乙醇溶液,在 105°C加热至斑点显色清 硅 胶 G 薄层板上 ,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水 (15 : 1 : 1 : 2) 晰 置,紫外光灯 (365nm)下检视 。供 试品色谱 中,在与对照品 为展开 剂,展开 ,取出,晾 干 ,喷 以 10%硫酸 乙醇 溶 液,在 色谱相应的位置上 ,显相同的橙黄色荧光斑点。 105°C加热至斑点显色清晰 ,置紫外光灯 (365nm)下检视 。供 【检查】 pH 值 应 为 7.5〜8. 5(通则 0631) 。 试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上 ,显相同的橙黄色 乙 醇 量 应 为 20% 〜25%(通则 0711) 。 荧光斑点。 其 他 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定 【检查】 水 分 照水分测定法(通 则 0 8 3 2 第二法)测 (通则 0189) 。 定 ,块状固体不得过 13. 5%;粉末 不得过 10.0% 。 【含量测定】 照高效液相色谱法 (通则 0512)测定。 总 灰 分 不 得 过 12.0%(通则 2302) 。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为 水 中不溶 物 精 密称取本品 lg ,加 水 25ml搅拌溶解后 , 填充剂 ;以甲醇-冰醋酸-0.2mOl/L醋酸铵溶液 (67 : 1 : 33)为流 离 心 1小 时 (转 速 为 每 分 钟 1000转 ;或 每 分 钟 2000转 ,离心 动相;检测 波长为250nm 。理论板数按甘草酸峰计算应不低 30分钟 ),弃去上清液,沉淀加水 25ml 搅匀, 再,照上法离心

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