通用技术文件.docxVIP

通用技术文件 美国、欧盟和日本为主的三方在NDA撰写和编纂QR按照《联邦管理法》要求，也采取最新的ICH建立并广泛实施的《通用技术文件》简称CTD)模式。药物档案(DMF)是NDA部分资料申报的形式之一 ，用以支撑临床研究申请(ⅢD)和新药申请(NDA和ANDA)申请，DMF概念及申报的信息在本书第六章有详细介绍。申报材料形式可采用如面，也可采用电子申报。FDA目前鼓励电子申报，因容易检索，加快评审速度。 一、通用技术文件 (CTD)简介 随着当今全球经济发展的一体化，贸易壁垒越来越小，制药工业的质量管理规范(GMP．GLP、GCP等)、电子商务和电子文件的盛行和成熟．使全球性药品监管的协调统一也纳人各个国家的议事日程。“人用药品注册技术和规范国际协调协会”(ICH)经过多年的协商讨论，指导委员会(St~~rlng Commit rex~)在2000年11月正式建议新药申请采纳“通用技术文件”(CⅢnm㈣Te hnicd Document，简称CTD)形式。 CTD是全球性药品申报撰写的大变革，主要“美国、日本和欧洲共同体三个国家和地区为主体制定的统一性医药申请组织格式。目前，多数制药企业都在按CTD形式向ICH成员国家申报药品入市申请。加拿大作为ICH的观察国，目前已经全面实行CTD。 CTD具有统一的新药申请组装设计(包括临床、非临床和化学生产控制信息)，旨在口丁满足ICH成员国家和地区的申报要求，而无需对每个国家的申报进行重新组编，以节省人力和物力资源。 然而，各国的药管部门各有其特殊的申报要求基于这些差异，申报各国的CTD)也随之需要进行一定程度的微小改动，但这种统一形式的CTD小修改工作量很小，最大限度地减小了药品申报资料编撰的人力和财力，并缩短审批时间。 CTD还为正在迅速发展的医药电子申报和市批蔓定了基础。在日益更新完善的药品监管事务领域中-CTD)统一格式的施行还使各国药品监管部之间的信息相互交流、药品审批部门和申报者之间的交流，以及DMF持有者与用户之间的交流变得更加简单化。 CTD第一部分为地区性信息，以满足各个国家地区的独特法规要求；而CTD第2部分到第5部分应该是非地区性的，即通用技术文件(CTO)部分。美国CTD第一部分的内容要求请参阅IDA在2001年8月颁布的指导文件“根据ICH—CTD格式申报上市申请一一般性问题”(Sub,rfit Market—ing Applications According to the ICH—CTD Format—General Considerations)。文件中的附录B尤其对企业有实际帮助，它为CTI)要求和《联邦管理法》对新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)和生物制品执照申请(BLA)的规定提供了良好的衔接。应注意的是．CTD是申报资料编撰的格式形式，固定r资料的编排顺序和标题，但并不讨论或规定所申报的具体内容。 二、CTD申报内容和格式 根据ICH的“通用技术文件”(CTD)要求，NDA应依照如下大纲编撰 1．第1部分{Module 1)：行政管理和处方信息 1 l包括第一部分在内的cn)总目录 l 2各同家和地区要求的非通用文件(例如，申请裘格和处方信息) 新药申请表一Fore,FDA 356h 专利信息和专利证书 禁令声明书(Debamlent certification) 现场审查用复印件(NDA) 付费表(Form FDA 3397) 经济利益公开证书 要求的市场保护(ClMmed exclusivity) 处方信息一样品和标签 其他行政管理信息等 2．CTD第2部分(Module 2)：通用技术文件概述 2 1 CTD目录 2 2 Gm介绍(CTD Intmductlon) 2 3质量总体概述(Quality Overall Surmnary) 2 4 非临床概况(Nmmlinie~al OveMew) 2 5临床概况(Clinical OveMew) 2 6非临床文字和表格摘要(Nonclinical Written皿d Tabulated Stllnnm~y) 一 药理学(Phnml~ology) 一药代动力学(Phannar：okineties) 一 毒理学(Toxi~logy) 2 7临床研究总结(Clinical Summary) 一 生物制药学和有关的分析方法 一临床药理研究 一临床效益 一临床安全性 一 各个临床研究的摘要 3．CTD第3部分(Module 3)：质量(Quality} 3 1第三部分目录(Module 3 Table Contents) 3 2数据汇总(Body ofData) 3 2 S原料药 (详细的原料药内容请参阅本书第六章第三节“原料药DMF的撰写”) 3 2 P药品制剂 3 2 P I药品制