Q_HDYS011B-2019前列舒通保健栓企业标准.pdf

Q/HDY 河南德义盛药业有限公司企业标准 Q/HDYS011B-2019 前列舒通保健栓 2019-07-27 发布 2019-08-01 实施 河南德义盛药业有限公司 发布 Q/HDYS 011B-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1 《标准化工作导则 1部分：标准的结构和编写规则》编写。 本标准由河南德义盛药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王力 本标准于是2019年07月27日首次发布。 I Q/HDYS 011B-2019 前列舒通保健拴 1 范围 本标准规定了前列舒通保健拴技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将土茯苓，虎杖、鳖甲、莪术、淫羊藿、黄芪、冰片等为原料，经粉碎、混合或部分 提取后，混合月桂氮酮后添加到溶化的混合脂肪酸甘油脂制栓、过塑。包装而成。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 75 号（2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》(2015 年版) 3 要求 3.1 原辅料 3.1.1 土茯苓，虎杖、鳖甲、莪术、淫羊藿、黄芪、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定； 3.1.2 月桂氮酮、混合脂肪酸甘油脂应符合《中华人民共和国药典》四部的有关规定；。 3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。 表1　感官要求 项目 要求 性状 栓剂 色泽 褐色 气味 中药气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 表2　理化指标 项 目 指 标 pH值 4.5～7.0 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。 表3　微生物指标 项