- 1、本文档共27页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
ICHQ分析方法的确证试验;分析方法的确证试验( Q2A );简介
内容
分析方法确证的参数
术语和定义
分析方法确证的目的
证明该方法适合预期目的;需要确证的分析方法类型
鉴别试验
杂质定量试验
杂质限度试验
原料或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量测试;典型的确证参数(Characteristics)
准确性(Accuracy)
精密度(Precision)
重复性(Repeatablity)
中间精密度(Intermediate Precision)
专属性(Specificity)
检测限度(Detection limit)
定量限度(Quantitation limit)
线性(Linearity)
范围(Range)
耐用性(Robustness);表:
分析方法的类型 定性鉴别 杂质检查 含量分析;溶出 度(含量测定);
项目 定量 限度检测 含量/效价
准确度 - + - +
精密度
重复性 - + - +
中间精密度 - +① - +①
专属性② + + + +
检测限度 - -③ + -
定量限度 - + - -
线性 - + - +
范围 - + - +
注意:- 表示通常不需确证的项目;
+ 表示通常需确证的项目;
①假如测定了重现性(见术语表),中间精密度可不测定;
②缺乏专属性的分析方法,应由其他分析方法来作补充;
③有些情况下需要。;下列情况需重新确证
原料药合成方法的改变
制剂组分的改变
分析方法的改变
术语表
1.分析方法(Ana1ytica1 procedure)
分析方法指的是进行分析的方式,应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤。它包括(但不局限于):样品、参比物、试剂的制备,仪器的使用,校准曲线的绘制,计算公式的运用等。;2.专属性(Specificity)
专属性是指在一些可能存在的组分如杂质、降解产物、基质等的存在下,对被分析物质的准确可靠的测定。
一种分析方法缺乏专属性时,应由其他分析方法作补充。
专属性有以下含义:
定性鉴别:确保被分析物质符合其特性。
纯度检查:确保采用的分析方法可检测出杂质,如有关物质、重金属、溶剂残留量等。
含量测定(含量或效价):可提供样品中被分析物的含量或效价的准确结果。;3.准确性(Accuracy)
准确性指的是真实值或认可的参考值与测量值之间相近程度。
准确性有时也称真实度。
4.精密度(Precision)
精密度指的是规定条件下对同一匀质样品多次取样进行一系列检测结果的一致程度(离散程度)。精密度可以从三方面考虑:重复性、中间精密度、重现性。
精密度检查应使用同一匀质的、可信的样品。如果得不到,可用人工制得的样品或样品溶液进行研究。
分析方法的精密度通常以测量法的变异性、标准偏差或变异系数来表达。;4.1重复性(Repeatability)
重复性是指在同样的操作条件下较短时间间隔的精密度:也称为日内差(Intra-assay precision)。
4.2中间精密度(Intermediate Precision)
中间精密度指的是试验室内部条件改变(如:不同天、不同分析测试者、不同仪器等)情况下的精密度。
4.3重现性(Reproducibil
您可能关注的文档
- 冠心病房颤危险评分.ppt
- 分布性休克专业知识讲座.ppt
- 冠脉解剖和分段.ppt
- 创伤急救处置.ppt
- 出生医疗证明管理培训.ppt
- 冠状动脉造影和结果判读.ppt
- 分子诊疗技术的应用进展.ppt
- 创未来科技意点线动态科技风讲解模板.ppt
- 利水渗湿药专业知识讲座.ppt
- 利用Section图切地质剖面.ppt
- 中国国家标准 GB/T 18233.4-2024信息技术 用户建筑群通用布缆 第4部分:住宅.pdf
- GB/T 18233.4-2024信息技术 用户建筑群通用布缆 第4部分:住宅.pdf
- GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计.pdf
- 《GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计.pdf
- GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置.pdf
- 《GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置.pdf
- GB/T 17889.4-2024梯子 第4部分:铰链梯.pdf
- 《GB/T 17889.4-2024梯子 第4部分:铰链梯》.pdf
文档评论(0)