旋转式压片机清洁验证方案(符合2010GMP).docVIP

G M P 文件 AOA制药有限公司 编 号 06TS06001 版本号 01 页码 PAGE 2/ NUMPAGES 15 题 目 ZP35A旋转式压片机清洁验证方案 G M P 文件 AOA制药有限公司 ZP35A旋转式压片机清洁验证方案 文件编号 06TS06001 版 本 号 01 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 实施日期 分发部门 目录 1.概述 2.目的 3.范围 4.验证人员与职责 5.验证实施条件 5.1验证方案培训 5.2检验仪器与方法 5.3设备清洁 6.合格标准 7.验证方法 7.1取样方法 7.2检测方法 7.3检查结果 8.异常情况与偏差处理 9.验证结果评定、结论与建议 10.附件 1.概述 1.1 ZP35A旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片间，由上海XXXX制药机械有限公司制造，是一种自动旋转、连续压片的机器，主要应用于制药工业的片剂生产，适用于压制含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状物料。压片机直接接触药物的部位包括加料斗内表面、转台、冲头凹面、中模上表面与内孔表面等，总面积约为1.5m2 1.2生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境