Q_LMBB017-2015水润抑菌凝胶企业标准.pdf

Q/LMBB 消 毒 产 品 企 业 联 盟 标 准 Q/LMBB017-2015 水润抑菌凝胶 2015- 09- 10 发布 2016 - 01- 05 实施 西安博健药业有限公司 西安拜尔海森生物制药有限公司 发 布 Q/LMBB017-2015 前 言 本品标准依据GB/T1.1-2009的规定编写。 本标准由西安拜尔海森生物制药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘鹏飞、付永刚 本标准于为首次发布。 Q/LMBB017-2015 水润抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了水润抑菌凝胶的规格、技术要求，试验方法、检验规则及标志、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以红花、蛇床子、苦参、黄柏、郁金、生地、夜交藤、丹参、苯扎溴铵为 原料，经提取、溶解、浓缩、灌装、后加工而成的水润抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列标准对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 JJF1070 定量包装商品净含量计算检验规则 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《中华人民共和国药典》 2010年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明管理规范》 卫监督发【2005】 426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检疫总局（2005）第75号令 3 规格 规格为3g/单元包装；3.5g/单元包装；4g/单元包装；4.5g/单元包装；5g/单元包装， 或根据生产订单（加工合同）确定规格。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求 红花、蛇床子、苦参、黄柏、郁金、生地、夜交藤、丹参、苯扎溴铵应符合《中国 药典》2010 年版的有关要求。 4.1.2 辅料要求 卡波姆、冰片、薄荷脑、纯化水、三乙醇胺、甘油、吐温80 均应符合《中国药典》 2010 年版的有关要求。 Q/LMBB017-2015 4.2 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 性状 凝胶 色泽 浅黄色～黄色 气味 特有中药味 质地 无机械杂质 4.3 理化要求 理化要应符合表2要求。 表2 理化要求