Q_HZBT004-2019A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）企业标准.pdf

ICS Q/HZBT 杭州博拓生物科技股份有限公司企业标准 Q/HZBT004—2019 A 群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂 （乳胶法） 2019-7-15 发布 2019-7-25 实施 杭州博拓生物科技股份有限公司 发 布 Q/HZBT 001—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 3.1 乳胶技术 1 3.2 最低检出量 1 3.3 分析特异性 1 3.4 国家参考品 1 3.5 均一性 1 4 产品型号/规格 1 5 性能指标 2 5.1 外观和物理检查 2 5.2 阴性参考品符合率 2 5.3 阳性参考品符合率 2 5.4 最低检出限 2 5.5 均一性 2 5.6 稳定性 2 6 检验方法 2 6.1 结果判定依据 2 6.2 外观和物理性状 2 6.3 阴性参考品符合率 3 6.4 阳性参考品符合率 3 6.5 最低检出限 3 6.6 均一性 3 6.7 稳定性试验 3 7 检验规则 3 7.1 出厂检验 3 7.2 型式检验 3 8 标志、标签、包装、储存、运输 4 I Q/HZBT 001—2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由杭州博拓生物科技股份有限公司提出并起草。 本标准由杭州博拓生物科技股份有限公司批准。 本标准主要起草人：侯鲁娜、郑志明。 II Q/HZBT 001—2019 A 群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法） 1 范围 本标准规定A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）的技术要求、试验方法、标志、包 装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）。