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安洛替尼ALTER研究 汇报内容 ALTER 0303试验结果 1 2 亚组分析与疗效预测因素 3 总结 1 ALTER 0303试验结果 ALTER 0303试验结果在ASCO 2017 公布 三线治疗：ALTER0303研究-随机双盲安慰剂对照的III期临床研究：安罗替尼治疗复发进展的NSCLC的疗效及安全性 安罗替尼更优 安慰剂更优 相比安慰剂 安罗替尼延长PFS达3.97个月，p＜0.05 ALTER0303 研究达到次要终点 ALTER0303试验-次要终点（PFS） ALTER0303试验-主要终点（OS） 安罗替尼更优 安慰剂更优 相比安慰剂 安罗替尼延长OS达3.33个月，p＜0.05 ALTER0303 研究达到主要终点 ALTER0303试验-主要终点（OS） 生存率比较 指标 安慰剂组(n=143) 安罗替尼组(n=294) 确切概率 P 出组后治疗 无 50(34.97%) 151(51.36%) P=0.0015 有 93(65.03%) 143(48.64%) 治疗类型 化疗 59(41.26%) 66(22.45%) P0.0001 靶向药物治疗 49(34.27%) 84(28.57%) P=0.2255 放疗 21(14.69%) 25(8.50%) P=0.0664 免疫治疗 2(1.40%) 3(1.02%) P=0.6640 中药抗肿瘤治疗 20(13.99%) 32(10.88%) P=0.3489 手术 4(2.80%) 7(2.38%) P=0.7550 OS影响多因素分析 ? 风险比、95%CI 系数 ?2统计量 P HR值 下限 上限 组别(试验组 vs 对照组) -0.35 7.97 0.0047 0.70 0.55 0.90 性别(男 vs 女) 0.33 3.95 0.0470 1.40 1.00 1.94 年龄(60岁 vs≤60岁) -0.05 0.14 0.7113 0.96 0.75 1.22 ECOG评分(1 vs 0) 0.52 9.26 0.0023 1.68 1.20 2.35 组织类型(腺癌 vs 其他) 0.00 0.00 0.9741 1.01 0.76 1.34 驱动基因(阳性 vs 阴性) -0.20 2.07 0.1501 0.82 0.63 1.07 转移病灶数(3个 vs ≤3个) 0.71 34.78 .0001 2.03 1.60 2.56 吸烟情况(正在+曾经vs从未) 0.17 1.16 0.2805 1.18 0.87 1.60 p=0.0001 * p=0.0149 p=0.5572 *** 次要终点 DCR和ORR 治疗后肿瘤最佳疗效评价（FAS） 最佳疗效 安罗替尼组 安慰剂组 组间比较 PR 27 1 p＜0.0001 SD缩小 130 12 SD变大 81 40 PD 33 74 NE 23 16 合计 294 143 ORR（%, CR+PR） 9.18(6.14, 13.08) 0.7（0.02,3.83） p＜0.0001 DCR（%, CR+PR+SD） 80.95(75.99, 85.28) 37.06(29.14, 45.53) p＜0.0001 第二周期末疗效评价（FAS） 最佳疗效 安罗替尼组 安慰剂组 组间比较 PR 16 1 p＜0.0001 SD 220 48 PD 33 72 NE 25 22 合计 294 143 ORR（%, CR+PR） 5.44 (3.14, 8.69) 0.7 （0.02,3.83） p＜0.0001 DCR（%, CR+PR+SD） 80.27 (75.26, 84.67) 34.27 (26.54, 42.66) p＜0.0001 治疗后病灶出现空洞的情况 　 安罗替尼组 （n=294） 安慰剂组 （n=143） 两组率差 组间比较 例数 53 (18.03 %) 1（0.7 %） 17.33 % p＜0.0001 95% CI 13.80~22.91 0.02~3.83 12.73~21.93 治疗后肿瘤最佳疗效评价（FAS） Percentage (%) Percentage (%) 最佳治疗效果和肿瘤变化趋势 安全性评价 发生不良事件和不良反应的整体情况 发生率10%的不良反应 安罗替尼 8 (2.72%) 19 (6.46%) 128 (43.54%) 116 (39.46%) 20 (6.80%) 3 (1.02%) 安慰剂 17 (11.89%) 44