Q_Q321271_BLDL02-2019宠物猫免疫宝口服液（黄金搭档）企业标准.pdf

xxx Q/CY 泰州博莱得利生物科技有限公司 企业标准 Q321271/BLDL02－2019 宠物猫免疫宝口服液 （黄金搭档 ） 2019－07－16 发布 2019－07－16 实施 泰州博莱得利生物科技有限公司发布 前言 本标准依据GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由泰州博莱得利生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 石文达、刘方、纪志辉、崔海迅、林涛、陆志伟、赵立军、王宏伟。 本标准于2019 年07 月首次发布。 2 宠物猫免疫宝口服液 （黄金搭档） 1 范围 本标准规定了宠物猫免疫宝口服液 （黄金搭档）的要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、 贮存等。 本标准适用于以动物活性蛋白原液、氨基酸原液为主要原料制得的用于宠物猫的口服溶液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 转移因子 淡黄色澄明液体。 3.1.2 白蛋白 淡黄色澄明液体。 3.2 感官指标 3.2.1 外观 产品为黄色澄明液体。 3.2.2 气味 无异味。 3.3 理化指标 动物蛋白含量不低于1mg/ml ，氨基酸含量不低于1mg/ml。 3.4 净含量 产品的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号令的要求，包装规格40ml/瓶。 4 试验方法 4.1 感官指标 4.1.1 外观 取适量样品于干燥洁净的透明实验器皿内，在非直射光条件下进行观察，按指标要求进行评判。 4.1.2 气味 用嗅的方法进行。 4.1.3 稳定性 按规定试验后，用目视、鼻嗅的方法进行。 4.2 理化指标 含量测定采用BCA 法，动物蛋白含量不低于1mg/ml，氨基酸含量不低于1mg/ml。 4.3 净含量 按JJ F 1070 的规定进行。 5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品须经生产企业的质检部门按本标准检验合格，并附合格证明后方可出厂。 5.2.2 出厂检验项目，按公司规定执行。 5.3 型式检验 5.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 产品批量投产或停产半年以上，恢复生产时； b) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； 3 c) 正式生产后，当原料、工艺、配方有较大改变，可能影响产品质量时； d) 生产场地发生变化时； e) 正常生产每满一年时。 5.3.2 型式检验项目为本标准要求中除3.1 的全部项目。 5.4 组批和抽样 5.4.1 以相同原料一次投料生产的相同规格的产品为一批，最大不超过1000L。 5.4.2 出厂检验从每批产品中按 1%随机抽取，每批取样量应不少于 6 个最小包装单位且样品总量不少于 120mL （净含量检验样本除外），其中4 个用于检验，另2 个留样备查。 5.4.3 型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取，每批取样量应不少于10 个最小包装单位且样 品总量不少于200mL （净含量检验样本除外）。其中5 个用于检验，另5 个留样备查。 5.5 判定 样品经检验，有不合格项，允许自同批产品中重新抽取双倍量的样品对不合格项进行复检，复检结果 若仍不合格，则判该批产品或该次型式检验