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医疗器械监督检查法规 概观 2018年4月 目 录 • 一、从法规看检查员管理 • 二、从法规看执法检查 （许可中、许可后检查及稽查执法） • 三、许可后监督检查有关要求 • 四、相关法规制修订情况 （ 产品召回、标准管理） • 五、 改革 • 六、信息系统 第一部分 从法规看检查员管理 • 一、检查员法规建设概况 • 二、 《湖北省医疗器械检查员管理办法 （试行）》有关要求 • 三、后续加强检查员管理有关设想 检查员法规建设概况 • 湖北省行政执法条例：第十二条 行政执法人员必须具有良好的政治素质和品行， 经过相关法律知识和业务培训，并经考核合格，取得行政执法资格；没有取得行政执法资格的， 不得从事行政执法工作。 • 《医疗器械监督检查员管理办法》 （征求意见稿） （食药监械监便函 〔2014〕129号） • 一、明确了管理主体：对检查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 总局负责国家级检查员的聘任。省级及以下食品药品监管部门负责相应级别检查员的聘任。 • 二、明确了人员来源：检查员应为行政机关、事业单位或具备相应资质的第三方检查机构工 作人员。 • 三、明确了使用范围 • 省级检查员:对三类及以下医疗器械生产企业 \对各类医疗器械经营企业和使用单位开展 的检查； • 市级检查员:对二类及以下医疗器械生产企业 \对各类医疗器械经营企业和使用单位开展 的检查； 检查员法规建设概况 • 四、关于检查组组成： • 可向上级食品药品监管部门申请协调跨区域选派检查员， 也可 自行协调其他行政区域食品药品监管部门检查员进行检查。 可邀请相关医疗器械技术专家参加。 • 技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。 湖北省医疗器械检查员管理办法 • 一、适用范围：省食品药品监督管理部门对医疗器械检查员 （以下简称 “检查员”）的聘任、管理和使用。 • 二、管理职责分工：医疗器械监管处、技术审评核查中心。 • 三、人员聘任程序：单位推荐省局培训考试。 • 四、使用范围：医疗器械产品注册现场核查、生产许可现场 检查、各类监督检查等。 • 五、检查组组成：检查员+技术专家 • 六、检查员年度考评制：检查员1年内两次不能正确履行职 责或无正当事由不履行职责的，年度考评为不合格，暂停检查员 资格。 加强检查员管理的有关设想 • 一、拓展检查员来源 • 二、明确不同检查类型的检查员的遴选要求：合理区分许可 中检查、许可后监督检查人员的遴选要求。 • 三、 明确检查员与管理机关之间权责关系： • 1、诚信之责；2、管理之责；3、 体现检查员劳动价值 第二部分：从法规看执法检查 • 一、 关于许可中检查 • 二、关于许可后监督检查 • 三、关于稽查执法 从法规看执法检查 • 《湖北省行政执法条例》第二条：本条例所称行政执法，是 指行政执法机关在对行政相对人实施行政管理活动中，执行法律、 法规、规章的行为。 • 第二十二条 行政执法机关实施执法检查，应当有法律、 法规、规章依据。 • 第二十三条 行政执法机关应当依照法律、法规、规章实施 行政许可、行政处罚和行政强制措施。 许可中检查、许可后监督检查 • 一、关于许可中检查：以 《行政许可法》有关要求为例　 • 实施机构： 第二十八条对直接关系公共安全、人身健康、 生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫， 除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法 定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实 施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。　 • 决定依据： 第五十五条