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- | 2009-06-16 颁布
- | 2010-12-01 实施
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标准划分为四种,既国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。各层次之间有一定的依从关系和内在联系,形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。
犐犆犛11.040.20
犆31
中华人民共和国医药行业标准
—
犢犢0321.3 2009
代替 —
YY0321.3 2000
一次性使用麻醉用过滤器
犛犻狀犾犲狌狊犲犳犻犾狋犲狉犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪
犵
20090616发布 20101201实施
国家食品药品监督管理局 发 布
—
犢犢0321.3 2009
前 言
YY0321分为以下几个部分:
———一次性使用麻醉穿刺包;
———一次性使用麻醉针;
———一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为 的第 部分。
YY0321 3
本部分代替 — 《一次性使用麻醉用过滤器》。
YY0321.3 2000
本部分与 — 相比主要技术修改是:
YY0321.3 2000
———增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求(本部分 5.3.1);
———修改了药液过滤器过滤效率的试验方法( — 及附录 ;本部分 及
YY0321 20004.2.2.1 A 5.3.1
第 A.1章);
———修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法( — 及附录 ;本部分 );
YY0321 20004.2.4 C 5.6
———修改了药液过滤器微粒污染试验方法( — 附录 ;本部分第 章);
YY0321 2000 B A.4
———取消了空气过滤器的生物学评价要求(本部分第 章);
7
———修改了检验规则( — 第 章;本部分附录 )。
YY0321 2000 6 B
本部分附录 、附录 为规范性附录。
A B
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
本部分负责起草单位:武汉智迅创源科技发展有限公司。
本部分参与起草单位:北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:罗勇、吴其玉。
本部分参与起草人:晏绍军、马建强、沈钰琴。
本部分于 年 月首次发布, 年第一次修订。
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