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- 2020-02-15 发布于天津
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伦理审查申请指南为指导主要研究者申办者课题负责人提交药物医疗器械临床试验项目科研课题的伦理审查申请报告特制订本指南一提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范年医疗器械临床试验规定年药物临床试验伦理审查工作指导原则年卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行年下列范围的临床研究项目依据本指南提交伦理审查申请报告药物临床试验医疗器械临床试验医疗新技术申报涉及人体临床研究的科研项目二申请报告的类别初始伦理审查初始伦理审查申请符合上述提交伦理审查的研究项目范围规定的项
伦理审查申请指南（Guideline for Ethical Review Application）
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），下列范围的临床研究项目依据本指南提交伦理审查申请/报告：
药物临床试验；
医疗器械临床试验；
医疗新技术申报；
涉及人体临床
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