Q_0304KBXDY 002-2018雪净牌血透机用柠檬酸消毒液.pdf

Q/0304KBXDY 淄博康贝医疗器械有 限公司企业标准 Q/0304KBXDY 002-2018 ® 雪净牌 血透机用柠檬酸消毒液 2018-08-20发布 2018-08-27实施 淄博康贝医疗器械有限公司 发 布 Q/0304KBXDY 002-2018 前  言 本标准编写按GB/T1.1 《标准化工作导则 第 1部分 标准的结构和编写》规定进行编写。 本标准由淄博康贝医疗器械有限公司提出。 本标准由淄博康贝医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：吴兆华、吴越、罗泽、房子杰。 Q/0304KBXDY 002-2018 ® 雪净牌 血透机用柠檬酸消毒液 1 范围 ® 本标准规定了雪净牌 柠檬酸消毒液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包 装、运输、贮存、有效期。 本标准适用于以柠檬酸为主要原料配制而成的柠檬酸消毒液 （以下简称消毒液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015 版 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 消毒技术规范 2002 版 消毒产品标签说明书管理规范 3 要求 3.1原料要求 产品原料指标应符合表1的规定。 表1 原料名称 纯度 级别 执行标准 柠檬酸 ≥99.5% 食品级 GB 1886.235-2016 苹果酸 ≥99.0% 食品级 GB 1886.173-2016 乳酸 ≥80% 食品级 GB 25544-2010 纯化水 -- 医用级 2015版中国药典二部 1 Q/0304KBXDY 002-2018 3.2 外观 无色或微黄色透明液体，无明显杂物。 3.3 理化指标 应符合表2的规定 表2 项目 指标要求 总酸含量 （以柠檬酸计），% 45-55 PH值 0-2.0 3.4 杀灭微生物指标 应符合表3的规定 表3 微生